赛帕利单抗 (Zimberelimab)

赛帕利单抗注射液是由誉衡生物委托药明生物开发的，是中国率先使用国际先进的转基因大鼠平台(OmniRat®)自主研发的全人源抗PD-1单克隆抗体。在II期临床研究中，根据研究者评估的最新结果，赛帕利单抗注射液(誉妥®)治疗经过二线以上系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，客观缓解率(ORR)高达92.86%，疾病控制率(DCR)达到96.43%，且安全性良好。

2020年1月，誉衡生物递交了首个适应症(复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤)的上市申请，并于2021年8月25日正式获批。2020年5月，赛帕利单抗首次入选2020版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，并获得专家的II级推荐。2021年3月，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)将赛帕利单抗注射液纳入突破性治疗品种，拟定适应症为接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性(CPS≥1)宫颈癌。

2021年08月30日，中国国家药监局官网显示誉衡药业/药明生物联合开发的抗PD-1全人创新抗体药物赛帕利单抗(GLS-010)已获得NMPA批准上市，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)患者。2020年ASCO会议上，誉衡生物公布了赛帕利单抗治疗中国复发或难治性cHL患者的II期(NCT03655483)试验数据。

所有入组患者每2周接受GLS-010 240mg治疗，直至疾病进展、死亡、出现不可接受毒性或退出研究。主要终点为独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)。研究共纳入了85例既往接受过至少2种全身化疗的复发或难治性cHL患者。截至2019年8月2日，中位随访6.57个月时，12例受试者终止治疗，73例仍在接受治疗。IRC评估的ORR为91.76%(78/85)，其中 30 例(35.3%)患者达到完全缓解(CR ) ，48例 (56.5%) 达到部分缓解 (PR)。

随着誉衡生物PD-1的获批上市，国产PD-1单抗已达六款。其它5款分别是君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗及康方生物派的安普利单抗。

经查询，赛帕利单抗生产厂家为广州誉衡生物科技有限公司，120mg(4ml)/瓶的零售价为3300元。相信赛帕利单抗的赠药政策也马上会到来! 2021年8月30日，根据国家药品监督管理局(NMPA)官网公示，由广州誉衡生物科技有限公司申报的赛帕利单抗注射液(zimberelimab injection)正式获得了上市批准，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

【产品名称】赛帕利单抗注射液

【商品名/商标】誉妥

【规格】120mg(4ml)

【适应症】赛帕利单抗注射液用于二线及以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)。

【生产厂家】无锡药明生物技术股份有限公司

【药品上市许可持有人】广州誉衡生物科技有限公司

【批准文号】国药准字S20210034 

用法用量说明 耐药说明 

赛帕利单抗治疗复发或转移宫颈癌患者副作用数据：赛帕利单抗治疗复发或转移宫颈癌患者的II 期临床安全性。截至2020年4月2日，45例患者中，36例患者(80%)中观察到任何级别的治疗相关不良事件(TRAE)，大部分为1级或2级;最常见的TRAE为贫血(26.67%，12/45)。在17例患者(37.78%)中观察到≥3级TRAE;截至数据截点，只有1例患者因不良事件(贫血)而停止治疗。赛帕利单抗(GLS-010注射液)治疗复发/难治经典型霍奇金淋巴瘤的副作用数据：治疗期间，77例(90.6%)患者发生了不同级别的治疗相关不良反应(TRAEs)，大部分为1-2级TEAE。

最常见的TRAE为发热(26/85, 30.6%)、中性粒细胞计数降低 (16/85, 18.82%)和白细胞计数降低 (15/85, 17.65%)。23例(27.06%)发生了3级及3级以上的TRAE，其中肝功能异常(5/85, 5.88%)和高尿酸血症最为常见(4/85, 4.71%)。

 赛帕利单抗(誉妥)最新价格：近日，业内流出一张关于誉衡生物PD-1赛帕利单抗(誉妥)的处方笺，根据信息，誉衡生物PD-1单支的价格约在3300元左右。经查询，我们也在部分网上药店平台上查到了同样的定价信息，赛帕利单抗生产厂家为广州誉衡生物科技有限公司，120mg(4ml)/瓶的零售价为3300元。随着誉衡生物PD-1的获批上市，国产PD-1单抗已达六款。其它5款分别是君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗及康方生物派的安普利单抗。

已上市的六款PD-1价格对比：值得关注的是，同在今年8月，誉衡生物PD-1之前，康方生物的PD-1派安普利单抗也获批上市，其每支价格为4875元/100mg，赠药方案为买4支赠2支、再买4支赠药至进展，两年的封顶治疗费用为3.9万元。定价策略上明显有意对标信达的信迪利单抗。

2019年，信达生物的信迪利单抗以64%降幅成功进入医保目录，信迪利单抗年费用由谈判前的28万元降到9.67万元/年。2020年，恒瑞医药、百济神州、君实生物再以平均78%的降幅全部纳入医保，年治疗费用直接降到5万元/年。

目前，恒瑞医药为5.1万元/年、百济神州为5.2万元/年、君实生物5.6万元/年。在此情形下，信达生物又进一步推出赠药方案。根据新的赠药方案，符合条件的患者只需自费7个周期，便享有2年的使用权益，整体费用为3.98万元，年治疗费用不到2万元。国产PD-1的价格再次被刷新。

国产PD-1纷纷降价，也带动了进口的PD-1价格下降。在2020年医保谈判后，通过调整赠药政策，默沙东与百时美施贵宝PD-1的价格分别降至14万元和11万元每年(往期文章回顾：《康方PD-1定价流出 对标信达?医保谈判下MNC借赠药暗降近乎腰斩》)。虽然进口的PD-1还没进入医保目录，但和原来的定价相比，价格已经腰斩了一半。由于誉衡生物PD-1的赠药方案等还不确定，因此，目前还不能探知其年治疗费用最低是多少。不过，因为获批上市时间在下半年，康方生物和誉衡生物的PD-1都未有资格进入今年的医保谈判。错过医保放量的机会，后续上市的PD-1产品，恐怕在整体定价上只能无限趋向已经上市产品的价格。 

简要说明书 PD-1 赛帕利单抗（誉妥®）说明书 药物： PD-1 赛帕利单抗（誉妥®）

价格参考： 2021年赛帕利单抗(誉妥®)

价格公布：120mg（4ml）/瓶的零售价为3300元；

中国上市情况： 赛帕利单抗(誉妥®)中国已上市

靶点： PD-1治疗： 赛帕利单抗注射液用于二线及以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)。2021年3月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）将赛帕利单抗注射液纳入突破性治疗品种，拟定适应症为接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）宫颈癌。

 参考用法用量内容不良反应： 淋巴瘤最常见的副作用为发热(26/85, 30.6%)、中性粒细胞计数降低 (16/85, 18.82%)和白细胞计数降低 (15/85, 17.65%)。23例(27.06%)发生了3级及3级以上的TRAE，其中肝功能异常(5/85, 5.88%)和高尿酸血症最为常见(4/85, 4.71%)。宫颈癌不良事件大部分为1级或2级；最常见的TRAE为贫血（26.67%，12/45）。