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纳武利尤单抗

所有名称:
纳武单抗,欧狄沃,纳武利尤单抗,O药,Opdivo,Nivolumab,Opdyta
药品类别:
肠癌
适应症:
纳武利尤单抗Nivolumab(商品名:欧狄沃Opdivo,之前国内有翻译纳武单抗,民间很多患者和家属称为O药)适用于转移性黑色素瘤、肾癌、经过治疗的晚期非小细胞肺癌、转移性肺癌。

注:本站所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品,请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考!

简介(概括)
用法用量
耐药相关
副作用
药品价格
武利尤单抗(Nivolumab)是一种单克隆抗体,作为程序性死亡受体1(PD-1)阻断剂,能结合PD-1并解除PD-1通路对T细胞的抑制作用。
武利尤单抗于2014年12月22日获FDA批准上市,2015年销售额为9.98亿美元,该药用于多种肿瘤治疗,具体如下:
1. 单药或者联合伊匹单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤;
2. 铂类化疗期间或者化疗后仍然进展的晚期转移性非小细胞肺癌;
3. 既往接受抗血管生成治疗的晚期或转移性肾细胞癌;
4. 自体造血干细胞移植(HSCT)后复发或进展的经典型霍奇金淋巴瘤;
5. 铂类化疗期间或者化疗后仍然进展或者复发迁移性的头颈部鳞状细胞癌。
6. 铂类化疗期间或者化疗后仍然进展或者复发的局部晚期或迁移性尿路上皮癌。
7. 微卫星不稳定(MSI)或者错配修复缺陷(dMMR)的转移性结直肠癌
8. 索拉非尼治疗后的肝癌

纳武利尤单抗

纳武单抗(纳武利尤单抗)说明书,请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药物名】 Nivolumab

【商品名】Opdivo(纳武单抗)

【美国上市时间】不可切除或转移性黑色素瘤 :2014年9月转移性鳞状非小细胞肺癌:2015年3月晚期肾细胞癌:2015年10月经典霍奇金淋巴瘤:2016月5

【类别】免疫检验点抑制剂

【靶点】PD-1

【分子量】约145 kDa

【生产公司】Bristol-Myers Squibb百时美施贵宝

【购买地】香港、日本、美国

【剂型和规格】注射液,40毫克/4毫升和100毫克/10毫升的溶液

【作用机理】

T细胞是免疫细胞的一种,可以特异性杀死对人体有害的靶细胞。然而一些恶性黑色素瘤细胞能够传递信号到T细胞的PD-1受体,使T细胞处于无应答状态,从而失去攻击恶性黑色素瘤的能力,导致黑色素瘤增长。而Nivolumab与T细胞上的PD-1受体特异性结合,防止信号从恶性黑色素瘤细胞到达T细胞,使得T细胞能够正常发挥作用。

【适应症】

转移性黑色素瘤、肾癌、经过治疗的晚期非小细胞肺癌、转移性肺癌。

最新数据:截止到目前为止,Nivolumab适用于哪些癌症呢?种类一共是多少呢?

答案是八种!

而具体治疗的癌症以及相应的使用方法如下:

(1 )治疗不可切除或转移性黑色素瘤:240mg每两周一次;联合伊匹单抗(Ipilimumab)治疗:Nivolumab 1mg/kg 治疗后,当天接受伊匹单抗(Ipilimumab)治疗,每3周一次,进行4次后,每两周一次3mg/kg。

(2)治疗转移性非小细胞肺癌:240mg每两周一次。

(3)治疗晚期肾细胞癌:240mg每两周一次。

(4)治疗难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL):每两周一次,3mg/kg。

(5) 复发或转移性头颈部鳞癌(HNSCC):每两周一次,3mg/kg。

(6)治疗转移性膀胱癌:240mg每两周一次。

(7)转移性结直肠癌:240mg每两周一次。

(8) 肝细胞癌:240mg每两周一次。

(临床研究适应症:胃癌或胃食管、卵巢癌、胰腺癌)

【副反应】

单独给药:劳累、皮疹、骨骼肌疼痛、痢疾、皮肤瘙痒、恶心; 与伊匹单抗(英文名ipilimumab)联合给药:劳累、皮疹、痢疾、恶心、发热、呕吐、呼吸困难。

【警告和注意事项】

(1)免疫介导的不良反应:出现任何其他形式的免疫介导的副反应,要根据副反应的严重程度,停止Nivolumab,为患者给药高浓度皮质类固醇。如果允许,启用激素替代疗法。当症状减轻后,逐步减少皮质类固醇用量,至少使用一个月。当皮质类固醇用药结束后,重新使用Nivolumab。

(2)免疫介导性肺炎:观测病人的肺炎症状,当出现2级的肺炎时,每天为患者注射1-2毫克/千克的皮质类固醇(如强的松等价物),并且逐渐减少强的松等价物用量。当出现3级或4级肺炎时,停止用药。当肺炎症状得到缓解后,恢复用药。

(3)免疫介导的结肠炎:观测病人的肺炎症状,当出现3或者4级的结肠炎时,每天为患者注射1-2毫克/千克的强的松等价物,并加入逐渐减少用量的皮质类固醇。当出现2级的结肠炎时,最多每6天为患者注射0.5-1毫克/千克的强的松等价物,并加入逐渐减少用量的皮质类固醇,如果没有效果,增加强的松等价物剂量到1-2毫克/千克。当出现2级或3级结肠炎时,停止用药。当出现4级或者反复发作的结肠炎时,永久停止用药。

(4)免疫介导的肝炎:观测病人的肝炎症状,当出现2级的肝炎或转氨酶浓度过高时,每天为患者注射1-2毫克/千克的强的松等价物,并加入逐渐减少用量的皮质类固醇。当出现3级或4级肝炎时,永久停止用药。

(5)免疫介导的肾炎和肾功能不全:监视患者血清肌酐的浓度。当出现4级血清肌酐浓度过高时,每天为患者注射1-2毫克/千克的强的松等价物,并加入逐渐减少用量的皮质类固醇,永久停止Nivolumab。当出现2级或3级血清肌酐浓度过高时,每天为患者注射0.5-1毫克/千克的强的松等价物,并加入逐渐减少用量的皮质类固醇,如果副反应没有改善甚至恶化,增加强的松等价物到1-2毫克/千克并永久停用Nivolumab。

(6)免疫介导的甲状腺功能减退症和甲状腺功能亢进症:监视甲状腺功能的变化。出现甲状腺功能减退时,启用激素替代疗法。针对甲状腺亢进采用医疗管控。目前没有推荐的Nivolumab剂量调整方案。

(7)胚胎毒性:可引起胎儿危害。提醒患者对胎儿的潜在风险,建议患者使用有效的避孕措施。

【本质】

活性成分:单克隆抗体

非活性成分:甘露醇、三胺五乙酸、聚山梨醇酯80、氯化钠、柠檬酸钠二水合物、水;

可能包含:盐酸合物及苛性钠

【用法用量】

按照每2周3毫克/千克的用量历时60分钟静脉注射。

无法切除的恶性黑色素瘤:

(1)针对不能切除的恶性黑色素瘤患者,与未接收化疗处理的成人:每2周一次静脉输注3mg/kg。(2)针对不能切除的恶性黑色素瘤患者,接受过化疗的成人:每2周一次静脉输注3mg/kg或者每3周一次2mg /kg。

(3)无法手术切除的晚期或复发的非小细胞肺癌成人:每2周一次静脉输注3mg/kg。

【贮存方法及有效期】

OPDIVO(nivolumab)可如下:

纸箱内容NDC

40毫克/4mL的单剂量小瓶 0003-3772-11

100毫克/ 10毫升单剂量小瓶 0003-3774-12

在冷藏条件下储存Nivolumab在2℃〜8°C(36°F至46°F)。保护Nivolumab从光通过存储在原包装,直到使用时间。不要冻结或动摇。

有效期为二年

【制备要求】

(1) 室温制备后不超过4小时。这包括室温存储以及输注时间;

(2) 冰箱在2°C至8°C(36°F-46°F)从制备到输注制备不超过24小时;

(3) 不要冻结;

(4) 针对10mg/kg体重的研究,没有看到剂量限制性毒性,但是不建议这么用;

(5) 开瓶不注射,就不能再使用 。

【制备和给药】

给药前肉眼观察药物产品溶液有无颗粒物质或变色。Nivolumab是清澈至乳白色,无色至浅黄色溶液。如溶液呈云雾状,变色或含外源性颗粒物质,除少许透明至白色蛋白样颗粒遗弃小瓶。不要摇晃小瓶。

注射液制备:

(1)抽吸需要容积的Nivolumab和转移至静脉容器。

(2)用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释Nivolumab以制备一个浓度1 mg/mL到10 mg/mL的注射液。

(3)轻轻倒置混合稀释溶液。不要摇动。

(4)遗弃Nivolumab的部分使用的小瓶或空小瓶。


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