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恩沃利单抗

所有名称:
恩沃利单抗注射液,恩维达,KN035
药品类别:
肠癌
适应症:
肠癌、胃癌等实体瘤

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简介(概括)
用法用量
耐药相关
副作用
药品价格

KN035(通用名:恩沃利单抗注射液)* 是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白,是全球第一个申报上市的皮下注射PD-1/L1抗体。基于其独特设计,在安全性、便利性和依从性方面具有优势,患者无需进行静脉滴注,同时降低医疗成本。目前正在中国、美国和日本完成和进行多个适应症的关键临床试验,在中国的上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)受理并纳入优先审评,适应症为用于治疗标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/ 错配修复功能缺陷(dMMR) 晚期结直肠癌胃癌及其他晚期实体瘤。

目前,市场上的PD-(L)1治疗需要频繁进行静脉滴注,既不能满足患者用药的便捷性需求,也将影响患者使用药物的依从性。现在越来越多的肿瘤患者期待更加便捷的PD-(L)1疗法:

许多肿瘤患者都经历了多次静脉滴注的药物治疗,如化疗和靶向治疗。对于这些患者来说,找到合适的静脉滴注部位越来越困难。

得益于肿瘤治疗的最新发展,许多肿瘤患者的病情可以得到较大缓解,能够正常生活。但是,他们需要进行维持治疗,以便控制或消除体内残余的肿瘤细胞。对于这些患者来说,去医院就诊且进行冗长的静脉滴注会严重影响他们的生活质量。

KN035 成为全球首个批准上市的可皮下注射的PD-L1抑制剂,患者无需进行静脉滴注就可以轻松完成给药过程,大大缩短了给药时间(以秒为单位),并且具有居家自主给药的潜力,从而更好地改善患者的生活质量。KN035已被美国FDA授予晚期胆管癌孤儿药资格。

2021年11月25日,恩沃利单抗注射液(商品名:恩维达)中国获批上市!

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2022全球首款皮下注射PD-L1恩沃利单抗中国售价公布(5980元/瓶)

由思路迪医药、康宁杰瑞制药与先声药业三方共同合作开发的恩沃利单抗注射液(恩维达)售价公布,单价为5980元/瓶。“患者PAP援助政策”显示,买4支申请援助4支,再买8支申请援助至PD。符合条件的患者约合7.2万/2年。


PD-L1恩沃利单抗(KN035) 恩维达说明书
药物:
PD-L1恩沃利单抗(KN035) 恩维达
价格参考:
2021年11月25日上市,恩沃利单抗注射液(恩维达)售价公布,单价为5980元/瓶。“患者PAP援助政策”显示,买4支申请援助4支,再买8支申请援助至PD。符合条件的患者约合7.2万/2年。
中国上市情况:
恩沃利单抗(恩维达)中国已上市(2021年11月25日)
靶点:
PD-L1
治疗:
恩沃利单抗(恩维达)适应症为用于治疗标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/ 错配修复功能缺陷(dMMR) 晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。
参考用法用量:
参考用法用量内容
不良反应:
不良反应内容


Envafolimab 恩沃利单抗(恩维达)疗效如何?

恩维达®(恩沃利单抗注射液;研发代号:KN035)是全球首个上市的皮下注射PD-L1抑制剂,患者无需进行静脉滴注就可以在30秒内完成给药,大大缩短了给药时间,具有居家自主给药的潜力,从而更好地改善患者的生活质量。

PD-L1恩沃利单抗上市申请是基于一项单臂开放标签2期关键临床试验数据。在该研究中,恩沃利单抗单药治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤,总体人群(n = 103)中由独立审评委员会(BIRC)评价经确认的客观缓解率(ORR)达到42.7%。该数据在结直肠癌(CRC)、胃癌(GC)其他实体瘤患者中分别达到43.1%、44.4%和40.0%。总体人群中位缓解时间(DOR)未达到,12个月DOR率为92.2%;中位无进展生存期(PFS)为11.1个月;中位生存(OS)未达到,12个月OS率为74.6%。

总体而言,研究展示了恩沃利单抗持久的疗效和安全性。研究中观察到的3/4级治疗相关不良事件发生率16%;3/4级免疫相关不良事件发生率为8%,未发生免疫相关肺炎、肾炎、结肠炎、神经系统毒性等;9%的患者发生注射部位反应(均为1/2级)。


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