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阿特珠单抗,阿替利珠单抗

所有名称:
Atezolizumab 阿特珠单抗,阿替利珠单抗 泰圣奇
药品类别:
肺癌
适应症:

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简介(概括)
用法用量
耐药相关
副作用
药品价格

阿特珠单抗,阿替利珠单抗详细说明书

【通用名称】阿特朱单抗Tecentriq

【英文名称】Tecentriq(atezolizumab)

【中文名称】阿特朱单抗

【制药公司】Genentech,Inc     

【靶点】程序性死亡蛋白-1及其配体(PD-1/PD-L1)

 

【适应症及用途】 

Tecentriq是一种程序死亡配体1(PD-L1)阻断抗体,适用为有局部晚期或转移尿路上皮癌患者的治疗患者:     

(1)含铂化疗期间或后有疾病进展     

(2)用含铂化疗新辅助或辅助治疗12个月内有疾病进展     

  

【剂型及规格】     

注射液,1200mg/20mL(60mg/mL)溶液在一单剂量小瓶中。 
 

【给药剂量及方法】    

 每3周给予1200mg,一次静脉输注历时60分钟,静脉输注前需稀释。   

1、含铂类药化疗期间或化疗后疾病进展,或含铂类药化疗的新辅助治疗或辅助治疗的12个月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。或用于不适用含顺铂化疗方案的局部晚期或转移性尿路上皮癌。(用量:一次1200mg,每3周1次,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性)

2、含铂类药化疗期间或化疗后疾病进展的转移性非小细胞肺癌(用量同1)

使用方法:①首剂滴注时间为60分钟,若首剂滴注耐受,则后续滴注时间可改为30分钟。②本药不得静脉注射(包括静脉弹丸式注射)。

 

【配制与贮存】  

本药注射液20ml仅以0.9%氯化钠注射液250ml稀释。若稀释后的药液未立即使用,可于室温条件下保存不超过6小时(包括保存放置时间和滴注时间),或于2-8℃冷藏条件下保存不超过24小时,保存期间均不得冷冻或振摇。

 

【警告和注意事项】     

●免疫相关肺炎:对中度肺炎不给药,对严重或危及生命肺炎永久地终止。   

●免疫相关肝炎:监视肝功能变化。对中度肝炎不给药,对严重或危及生命转  氨酶或总胆红素升高永久地终止。    

●免疫相关结肠炎:对中度结肠炎不给药,对严重和对危及生命结肠炎永久地终止。     

●免疫相关内分泌病:     

 o 垂体炎:对中度垂体炎不给药,对严重和危及生命垂体炎永久地终止。    

 o 甲状腺疾病:监视甲状腺功能。对症状性甲状腺病不给药。    

 o 肾上腺功能不全:对症状性肾上腺功能不全不给药。    

 o 1型糖尿病:对≥3级高血糖不给药。     

●免疫相关肌无力综合征/重症肌无力,Guillain-Barré或脑膜脑炎:对任何程度永久地终止。     

●眼炎症毒性:对中度眼炎不给药,对严重眼炎症毒性永久地终止。     

●免疫相关胰腺炎:对中度胰腺炎不给药,对严重和对危及生命胰腺炎,或任何级别复发性胰腺炎永久地终止。     

●感染:对严重或危及生命感染不给。     

●输注反应:对轻度或中度输注反应中断或减慢输注速率,对严重或危及生命输注反应终止。     

●胚胎-胎儿毒性:Tecentriq可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能的女性对胎儿潜在风险并使用有效避孕。  

   

【不良反应】    

 最常见不良反应(≥20%的患者)包括:疲乏,食欲减退,恶心,尿路感染,发热和便秘。     

【在特殊人群中使用】    

 哺乳:忠告不要哺乳喂养。

【禁忌证】无

【药品储存】2-8℃冷藏保存。

药品概述

Atezolizumab于2016年5月18日获FDA批准上市,2020年5月,该药获得美国FDA扩展适应症批准,用于单药一线治疗PD-L1高表达的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这些患者的肿瘤不携带EGFR或ALK基因变异。在中国,阿替利珠单抗于今年2月获批联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌;其一线治疗晚期肝细胞癌上市申请已被纳入优先审评。

美国FDA批准阿替利珠单抗的适应证还包括:尿路上皮癌、NSCLC、三阴性乳腺癌。目前国内尚未获批这些适应证,可在与患者充分沟通的情况下、按照每个瘤肿批准的用法正确使用。

Atezolizumab是一种人源化单克隆抗体,作为程序性细胞死亡配体(PD-L1)阻断剂,能与肿瘤细胞上的PD-L1结合,并阻断其与T细胞及抗原递呈细胞PD-1的相互作用,从而解除PD-1/PD-L1介导的免疫抑制,促进T细胞攻击肿瘤细胞。

一项名为IMpower130的多中心、随机对照、3期临床试验的结果显示,联合化疗药物(通用名:阿特珠单抗,商品名:TECENTRIQ)]显著延长了非小细胞肺癌的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。
 
共有723名之前未接受化疗的ⅳ期非小细胞肺癌患者被纳入研究。按照2:1的随机比例,将其分为阿特珠单抗联合化疗组和单纯化疗组。两组患者分别接受Atruzumab白蛋白结合型紫杉醇卡铂和白蛋白结合型紫杉醇卡铂治疗。
 
结果显示,联合化疗组患者的中位总生存期(OS)比单纯化疗组([)长5.3个月,分别为18.6个月和13.9个月(心率0.80,95%可信区间0.64-0.99,P=0.0384)];中位无进展生存期(PFS)延长了0.7个月,[延长了7.2个月,而对照组延长了6.5个月(心率0.75,95%可信区间0.63-0.91,p=0.0024),组间有统计学差异。
 
基于IMpower130的阳性研究结果,2019年12月3日,美国食品和药物管理局批准阿特珠单抗联合白蛋白结合紫杉醇和卡铂一线治疗无EGFR或ALK基因突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSqNSCLC)成人患者。
 
这是2019年T药品的第三次批准。自2016年5月18日首次获得批准以来,药物T已被美国食品和药物管理局批准用于治疗尿路上皮癌、三阴性乳腺癌(TNBC)和肺癌。其中,药物T在肺癌治疗领域具有最被认可的适应症,并且都是一线和二线疗法。

2021年4月29日,我国国家药品监督管理局批准阿特珠单抗的新适应症,用于一线治疗PD-L1表达水平高(TC≥50%)或IC≥10%的非小细胞肺癌患者,患者的EGFR及ALK突变为阴性。

简要说明书

阿特朱单抗atezolizumab(Tecentriq )说明书
药物:阿特朱单抗atezolizumab
靶点:PD-1/PD-L1
治疗:适用于有局部晚期或转移尿路上皮癌患者的治疗患者
参考用法用量:每3周给予1200mg,一次静脉输注历时60分钟,静脉输注前需稀释。   
不良反应:最常见不良反应(≥20%的患者)包括:疲乏,食欲减退,恶心,尿路感染,发热和便秘。     


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