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泽布替尼

所有名称:
泽布替尼 Zanubrutinib 百悦泽(Brukinsa) (BGB-3111)
药品类别:
淋巴瘤
适应症:
1.既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。2.既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/ 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

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简介(概括)
用法用量
耐药相关
副作用
药品价格
泽布替尼于2019年11月15日获FDA批准上市。用于治疗复发难治性的套细胞淋巴瘤(MCL)。
2020年6月,国家食品药品监督管理总局批准泽布替尼中国上市,适用于:
1.既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。
2.既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/ 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。
泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药。
研发过程:
2012年7月,研究团队正式对BTK开发项目立项,经过一系列筛选与测试,最终在500多个化合物中,选定了最终候选分子,为其编号BGB-3111。
2014年,泽布替尼在澳大利亚正式进入临床阶段,同年8月,完成了全球第一例患者给药。
2018年8月和10月,百济神州向国家药监局(NMPA)递交了泽布替尼针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)与复发难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的新药上市申请,均被纳入优先审评通道。
2019年1月,泽布替尼曾获FDA授予的“突破性疗法认定”,成为首个获得该认定的中国研发抗癌新药。8月,FDA正式受理了泽布替尼的新药上市申请,并授予其优先审评资格。
泽布替尼

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