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恩杂鲁胺

所有名称:
恩杂鲁胺 恩扎卢胺 安可坦 Enzalutamide(Xtandi) (MDV 3100)
药品类别:
前列腺癌
适应症:
用于雄激素剥夺治疗(ADT)失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)成年患者的治疗。

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简介(概括)
用法用量
耐药相关
副作用
药品价格
恩扎鲁胺(恩杂鲁胺)于2012年8月31日获FDA批准上市,用于转移性去势难治的前列腺癌的治疗,2015年销售额为21亿美元。
恩扎鲁胺(恩杂鲁胺)是雄激素受体抑制剂,能减少前列腺癌细胞的增殖和诱导其死亡。

恩杂鲁胺


恩扎卢胺软胶囊使用说明书,请按说明书并在医生指导下用药

【药品名称】

通用名:恩扎卢胺软胶囊(有翻译为:恩杂鲁胺)

商品名:安可坦 XTANDI

英文名:Enzalutamide Soft Capsules

【药品性状】

白色至灰白色椭圆形软胶囊,一侧印有“ENZ”字样。

【适应症】

用于雄激素剥夺治疗(ADT)失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)成年患者的治疗。

【药品规格】

40mg

【用法用量】

推荐剂量:

每日1次,每次160mg(4粒软胶囊)

服用方法:

口服,可随餐或空腹服用。软胶囊不应咀嚼、溶解或打开,应以温水整粒吞服。

如果错过服药时间,应尽快补上,不应等到下次服药时间。如果错过了一整天的剂量, 应于第二天以一般每日剂量恢复治疗。

【在特殊人群中的使用】

1、怀孕根据作用机制,XTANDI可能会引起胎儿致死。XTANDI禁忌用于已怀孕或有怀孕计划的女性患者。

2、哺乳期XTANDI不适用于哺乳女性,因为尚未知晓Enzalutamide是否分泌进入乳汁。但是有很多药会分泌进入乳汁,且XTANDI会对胎儿造成伤害。因此服用此药的女性需要在停止哺乳与停止用药之间做出选择。

3、小儿使用XTANDI在小儿使用中的安全性与有效性尚无数据。

4、老人使用在一项800人的随机临床试验中,71%患者超过65岁,25%患者超过75岁,实验结果并未观察到与年龄相关的整体疗效与安全性差异。

5、肾损伤患者没有专门针对XTANDI用于肾损伤患者的试验。基于人口的药代动力学分析,数据来源于转移性趋势难治性前列腺癌患者及健康志愿者的临床试验。试验结果显示,轻度到中度肾损伤患者(30毫升/分钟肌酐清除率89毫升/分钟)与正常肾功能的患者没有明显差异。

6、肝损伤患者一项专门针对XTANDI用于肝损伤患者的试验显示,轻度到中度肝损伤患者(30毫升/分钟肌酐清除率89毫升/分钟)与正常肝功能的患者没有明显差异。

【药物过量】

出现药物过量时,停止用药并启动一般性支持医疗措施。药物过量会增加癫痫的风险。

【药物相互作用】

(1)避免强CYP2C8抑制剂,因为它们可能增加对XTANDI血浆暴露。如需要共同给药,减低XTANDI剂量。

(2)避免强或中度CYP3A4或CYP2C8 诱导剂因它们可能改变对XTANDI血浆暴露。

(3)避免CYP3A4,CYP2C9和CYP2C19底物有狭窄治疗指数,因XTANDI可能减低这些药物的血浆暴露。如XTANDI是与华法林(CYP2C9底物)共同给药,进行附加的INR监测。

【副作用和不良反应】

在临床试验中,接受恩杂鲁胺治疗的患者最常见(发生率≥10%)的不良反应为:

乏力/疲劳、食欲下降、潮红、关节痛、头晕/眩晕、高血压、头痛和体重减轻。

临床试验中主要的副作用和不良反应包括:

副作用和不良反应发生率
白细胞减少不常见
血小板减少未知
脸部水肿、舌头水肿、嘴唇水肿、咽部水肿未知
焦虑常见
幻视不常见
头痛常见
记忆障碍、失忆常见
注意力障碍常见
不宁腿症候群常见
缺血性心脏病常见
潮红非常常见
高血压非常常见
恶心呕吐未知
腹泻未知
皮肤干燥常见
瘙痒常见
皮疹未知
骨折非常常见
肌肉痛、肌痉挛、肌肉无力、背痛未知
男性乳房发育常见
疲劳乏力非常常见
跌倒常见
呼吸道感染未知

 【贮存】

30℃以下储存。

【批准文号】

H20190056

【生产企业】

企业名称:Catalent Pharma Solutions, LLC

公司地址:2725 Scherer Drive, St. Petersburg, FL 33716, USA.


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