杨森制药Erdafitinib(厄达替尼)临床试验,评估Erdafitinib在FGFR基因变异的晚期实体瘤受试者的研究

　　杨森制药Erdafitinib(厄达替尼)临床试验,评估Erdafitinib在FGFR基因变异的晚期实体瘤受试者的研究

　　1、试验目的

　　主要目的是根据独立审查委员会(IRC)评估的总缓解率(ORR)评估 Erdafitinib在具有靶向 FGFR 突变和任何基因融合的晚期实体瘤受试者的疗效

　　2、试验设计

　　试验分类:安全性和有效性

　　试验分期:II 期

　　设计类型:单臂试验

　　随机化:非随机化

　　盲法:开放

　　试验范围:国际多中心试验

　　3、受试者信息

　　年龄:12 岁(最小年龄)至 NA 岁(最大年龄)

　　性别:男+女

　　健康受试者:无

　　入选标准

　　1.患有不可切除、局部晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤(由组织学证明)且确定具有 FGFR 突变或融合。

　　2.具有根据 RECIST v1.1 或 RANO 标准(原发性脑肿瘤)判定的可测量病灶。

　　3.受试者必须针对晚期、不可切除或转移性疾病既往接受过至少一线系统性治疗。

　　4.对于相应的组织学类型和治疗线，受试者没有可选的有意义的临床获益的标准治疗，或者受试者不能耐受该治疗。

　　5.具有记录确定的疾病进展，定义为在完整研究筛选前出现需要治疗改变的任何进展。

　　排除标准

　　1.首次给药前 15 天内或至少 5 个药物半衰期内(以较长者为准)，最多 30 天内，接受过化疗、靶向治疗或试验性抗癌药物治疗。

　　2. 存在 FGFR 看门突变和耐药性变异。

　　3. 患有组织学证明的尿路上皮癌。

　　4. 患有血液系统恶性肿瘤(即髓系和淋巴系肿瘤)。

　　5. NSCLC 受试者--EGFR 或 BRAF V600E 中的致病性体细胞突变，或以下基因中的任何基因融合：ALK、ROS1 或 NTRK

　　6. 患有其他活动性恶性肿瘤。

　　研究者信息

　　1、主要研究者信息

　　姓名:秦叔逵

　　学位:医学博士

　　职称:主任医师

　　单位名称:中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区

　　2、各参加机构信息