您的位置: 首页>临床试验

石药集团HA121-28临床试验,HA121-28片治疗晚期胆道恶性肿瘤的单臂、多中心、开放性II期临床研究

信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台→

招募要求

药品名称:
治疗阶段:
实验分期:
适应症:

提示:找不到相关临床试验项目?没关系,联系我们,为您精准匹配!拨打电话:

招募详情

  石药集团HA121-28临床试验,HA121-28片治疗晚期胆道恶性肿瘤的单臂、多中心、开放性II期临床研究

  肿瘤抗癌图片_肿瘤抗癌试验_肿瘤抗癌临床药物_肿瘤抗癌临床药物试验

  试验目的和终点

  主要研究目的:评价HA121-28片在晚期胆道恶性肿瘤受试者中的临床疗效

  次要研究目的:评价HA121-28片在晚期胆道恶性肿瘤受试者中的安全性;评价HA121-28片在晚期胆道恶性肿瘤受试者中的药代动力学特征

  主要终点指标:疾病无进展生存期(PFS)

  次要终点指标:客观缓解率(ORR);总生存期(OS);疾病控制率(DCR);缓解持续时间(DOR);不良事件发生率;药物浓度;

  入选标准

  1)自愿参与临床试验并签署知情同意书;

  2)经组织学或细胞学确诊的不能手术切除的局部晚期或转移性胆道恶性肿瘤受试者(包括肝内、肝外胆管癌以及胆囊癌),经一线治疗失败(包括辅助化疗6个月内出现疾病进展)或不耐受的受试者;且至少存在一个可测量病灶(根据RECIST 1.1);

  3)年龄18-75周岁(含边界值);

  4)ECOG评分:0~1分;

  5)血常规检查符合(14天内未输血状态下):

    •血红蛋白(HB)≥90g/L;

    •中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L;

    •血小板计数≥75×109/L;

  6)凝血功能检查符合:国际标准化比值(INR)<1.5或部分活化凝血酶原时间(APTT)<1.5 ×ULN;

  7)生化检查符合:

    •总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN;丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN;对于肿瘤累及肝脏的受试者,可接受TBIL≤3×ULN,AST≤5×ULN,ALT≤5×ULN;

    •血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN;

    •血清白蛋白≥28g/L;

  8)男性及女性育龄受试者同意在治疗期间及治疗完成后6个月采取有效的避孕措施;育龄期女性受试者在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期受试者。

  排除标准

  1)壶腹癌;

  2)给药前4周内参加过其他药物临床试验,且入组接受治疗;

  3)末次抗肿瘤治疗结束时间距HA121-28片首次给药时间需满足如下时间间隔,否则排除:

    •接受任何抗肿瘤治疗(包括但不限于化疗、放疗和靶向治疗等)者≥4周(接受以缓解疼痛为目的的姑息性局部放疗者≥2周);

    •接受已批准适应症可用于癌症的中药治疗者≥2周;

  4)尿蛋白≥++且24小时尿蛋白定量>1g;

  5)5年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤,除外已经治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌、表浅的膀胱肿瘤和已内窥镜下切除的局限在粘膜层的早期食道、胃肠道恶性肿瘤;

  6)接受过任何实体器官、骨髓移植的受试者,但无需免疫抑制的移植(例如角膜移植,毛发移植)除外;

  7)入组时存在由于任何既往治疗引起的1级以上的未缓解的毒性反应(脱发和色素沉着除外)且研究者判断影响药物安全性评价;

  8)心电图检查符合以下任意一条:

    •QT间期(QTc)值≥450ms;或者先天性长QT综合症,长QT综合症的家族史;

    •静息心电图显示节律、传导或形态有任何重要意义的临床异常,需要临床干预;

  9)超声心动图检查左心室射血分数<50%;

  10)根据研究者的判断,有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成研究的伴随疾病,包括但不局限于:

    •控制不良的高血压(经治疗后收缩压≥150 mmHg或者舒张压≥100 mmHg);

    •具有临床意义的心血管/脑血管疾病,如:脑卒中(给药前<6个月)、心肌梗死(给药前<6个月)、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭(≥NYHAII级)或严重心律失常;

    •需要类固醇治疗的间质性肺炎或需要系统性治疗的严重感染,经研究者判断不适合参加研究;

    •心包积液,或在支持治疗4周后仍控制不佳的胸腔积液或腹腔积液;

    •存在甲状腺功能异常且经治疗甲状腺功能仍不能维持在正常范围内,或未治疗且有症状者,低T3/T4综合征除外;

  11)存在胃肠穿孔、腹瘘等胃肠道疾病的高风险因素,如:给药前28天内出现过活动性消化性溃疡、炎症性肠病(包括溃疡性结肠炎和克罗恩病)、腹瘘、胃肠穿孔、肠梗阻、腹腔内脓肿等;

  12)脊髓转移、脑膜转移和脑转移(给药前无症状或给药前经治疗后症状稳定≥4周的脑转移受试者除外);

  13)已知(或既往未发现)肝病病史,且符合以下任意一条:

    •HBsAg阳性且HBV DNA>2000 IU/mL(或>1×104拷贝/mL);

    •HCV抗体阳性且HCV RNA阳性;

    •肝硬化;

  14)人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性者;

  15)给药前4周内进行过外科手术或尚未从之前的任何有创性操作中恢复,除外胆管支架、胆汁引流等;

  16)研究者认为不适合参加。

  研究者信息

  1、主要研究者信息

  姓名:徐瑞华

  学位:医学博士

  职称:主任医师

  单位名称:中山大学肿瘤防治中心

  2、各参加机构信息  

序号 机构名称 (主要)研究者 国家 省(州)-城市
1 中山大学肿瘤防治中心 徐瑞华 中国 广东省-广州市
2 中山大学附属第一医院 龙健婷 中国 广东省-广州市
3 天津市肿瘤医院 巴一 中国 天津市-天津市
4 河南省肿瘤医院 李克 中国 河南省-郑州市
5 中国人民解放军总医院第五医学中心 陆荫英 中国 北京市-北京市
6 中山大学孙逸仙纪念医院 李志花 中国 广东省-广州市
7 复旦大学附属中山医院 刘天舒 中国 上海市-上海市
8 浙江大学医学院附属第一医院 白雪莉/张晓琛 中国 浙江省-杭州市
9 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张艳桥 中国 黑龙江省-哈尔滨市
10 河北医科大学第四医院 张瑞星/彭利 中国 河北省-石家庄市
11 山西省肿瘤医院 王育生 中国 山西省-太原市
12 山西白求恩医院 杨文慧 中国 山西省-太原市
13 中南大学湘雅医院 曾珊 中国 湖南省-长沙市
14 南昌大学第一附属医院 黎军和 中国 江西省-南昌市
15 浙江省肿瘤医院 应杰儿 中国 浙江省-杭州市

肿瘤视频

热门文章推荐

卵巢肿瘤的饮食预防措施是什么,卵巢肿瘤的常见并发症是什么?

卵巢肿瘤是妇科最常见的肿瘤疾病之一,卵巢肿瘤有良性和恶性两种。卵巢肿瘤的早期没有什么明显的症状,只有通过辅助的检查,才能在早期及时的发现肿瘤的存在。一旦发现疾病,积极的配合治疗,以免导致疾病的恶化。同时卵巢肿瘤患者的饮食是很重要的。下面来听听专家介绍的卵巢肿瘤患者的饮食的注意事项。

2022-03-09
预防青少年儿童淋巴瘤复发的有哪些要点,淋巴瘤患者会遗传给孩子么

淋巴瘤这个疾病治愈不易,尤其是青少年以及儿童,小小年纪就要经受病痛的折磨,为了防止淋巴瘤的复发,我们平时应该怎么预防淋巴瘤复发以减少对青少年以及儿童患者的疼痛呢?

2022-04-25
阿司匹林可降低结直肠癌发病率吗?

阿司匹林,作为医药史上三大经典药物之一,从最初的止痛药到应用于心血管疾病治疗,一路以来被寄予厚望广泛应用。现在,阿司匹林已在多项指南中被推荐为特定人群的结直肠癌预防用药。但也有不同意见,认为阿司匹林预防结直肠癌只是个例,服用的同时还会增加胃肠道出血等副作用,并不建议使用。

2022-07-14
伽马刀放射手术癌症治疗史上的一大进步

众所周知,外科医生是手术刀切开人体肌肤进入内脏器官,切除病灶或进行修补已达到治疗目的。为避免手术带来的痛苦,在手术时需麻醉。因而手术和麻醉不可避免地给病人带来一定痛苦、创伤、甚至危险。今天我们来认识下伽马刀放射手术,这是一种不用刀,不造成正常组织损伤、毫无痛苦有不需麻醉,安全又无创伤的外科治疗方

2022-07-13