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Tepotinib片(特泊替尼)临床试验,Tepotinib联合奥希替尼用于奥希替尼复发性MET扩增的非小细胞肺癌II期临床试验

信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台→

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  Tepotinib片(特泊替尼)临床试验,Tepotinib联合奥希替尼用于奥希替尼复发性MET扩增的非小细胞肺癌II期临床试验

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  1、试验目的

  本研究旨在评估 tepotinib 联合奥希替尼以及 tepotinib 单药治疗在具有EGFR活化突变且经一线奥希替尼治疗后由于 MET 扩增而复发的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤活性、安全性、耐受性和药代动力学特征。

  2、试验设计

  试验分类:安全性和有效性

  试验分期:II 期

  设计类型:平行分组

  随机化:非随机化

  盲法:开放

  试验范围:国际多中心试验

  3、受试者信息

  年龄:18 岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

  性别:男+女

  健康受试者:无

  入选标准

  1.局部晚期或转移性 NSCLC 组织学(通过组织学或细胞学证实),同时有记录的 EGFR 活化突变;

  2.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为 0 或 1,且最小预期寿命至少为 12 周;

  3.对既往 EGFR-TKI 治疗具有获得性耐药性。受试者必须符合以下两个标准: 有既往 EGFR-TKI 治疗疾病进展的在既往奥希替尼治疗期间记录到客观临床获益(定义为部分或完全影像学缓解),或开始既往奥希替尼治疗后出现持久疾病稳定(SD)(SD 应持续>6个月)

  4.仅接受过奥希替尼作为非根治性的针对晚期或转移性 NSCLC 的既往一线治疗

  5.使用 FISH 检测(中心实验室或当地)肿瘤组织(TBx)或基于中心实验室的血液下一代测序(LBx)确定的 MET 扩增。在预筛选时,必须在既往一线奥希替尼治疗进展后采集肿瘤和血液样本。o必须提交一线奥希替尼治疗进展后获得的肿瘤组织和血液样本,用于所有患者的 MET 扩增检测 对于通过当地 FISH 检测肿瘤组织的患者,必须在预筛选或筛选期间提交肿瘤组织,以确认 MET 扩增状态。研究治疗开始前不强制要求中心实验室确认。

  6.任何其他可能适用于方案的纳入标准。

  排除标准

  1.脊髓压迫或脑转移,除非在研究干预开始前至少 2 周内无症状、稳定或不需要类固醇治疗。

  2. 根据 NCI-CTCAE 第 5 版,先前抗癌治疗产生的任何 2 级或以上未消退毒性,脱发除外。

  3. 血液,肝和肾功能低下

  4. ILD 或间质性肺炎史,包括需要类固醇治疗的放射性肺炎。

  5. 心脏功能受损

  6. 标准治疗控制不佳的高血压(未稳定至<150/90 mmHg)。

  7. 存在奥希替尼给药的禁忌症。

  8. 主要研究者认为妨碍受试者参加本研究的任何其他原因。

  研究者信息

  1、主要研究者信息

  姓名:吴一龙

  学位:学士学位

  职称:科室主任

  单位名称:广东省人民医院

  2、各参加机构信息

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