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EMB-01临床试验,EMB-01注射液在晚期/转移性实体肿瘤患者中的剂量递增研究

信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台→

招募要求

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招募详情

  EMB-01临床试验,EMB-01注射液在晚期/转移性实体肿瘤患者中的剂量递增研究

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  1、试验目的

  本实验的主要目的是评价 EMB-01 静脉(IV)给药的安全性和耐受性;确定 EMB-01的最大耐受剂量(MTD)和/或 II 期推荐剂量(RP2D)。

  2、试验设计

  试验分类:安全性和有效性

  试验分期:其它

  设计类型:单臂试验

  随机化:非随机化

  盲法:开放

  试验范围:国际多中心试验

  3、受试者信息

  年龄:18 岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

  性别:男+女

  健康受试者:无

  入选标准

  1.能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)。

  2.年满 18 岁,男女不限。

  3.经组织学/细胞学确认且伴有可测量病灶的晚期/转移性实体瘤(RECIST 1.1 版):

    I 期: 标准治疗难治或尚无标准治疗的晚期/转移性实体瘤(包括但不限于 NSCLC、结直肠癌胃癌肝癌)。

    II 期: 接受过标准治疗(包括铂类药物治疗)并且接受任何 EGFR TKI 治疗后疾病进展的 EGFR 突变型 NSCLC 患者或对任何 EGFR TKI不耐受的 EGFR 突变型患者。

  4.具备适当的器官功能

  5.既往抗肿瘤治疗:

    a. 必须在 EMB-01 首次给药前至少 4 周或在研究药物的 5 个半衰期内(以较短者为准)停止治疗。

    b. 全身放疗的受试者必须在 EMB-01 首次给药前 3 周停止治疗,局部放疗或骨转移放疗受试者必须在 EMB-01 首次给药前 2 周停止治疗。EMB-01 首次给药前 8 周内未使用治疗性放射性药物。

  6.I 期研究 ECOG 评分为 0 或 1 分,II 期研究 ECOG 评分≤2 分。

  排除标准

  1.预期寿命不到 3 个月。

  2. 罹患原发性中枢神经系统(CNS)恶性肿瘤或伴有症状性 CNS(脑膜或大脑)转移的受试者

  3. 妊娠或哺乳期妇女。

  4. 在筛选前 28 天内接受过大手术。

  5. 原已存在其他严重的内科(例如,无法控制的糖尿病、无法控制的活动性感染、活动性胃溃疡、无法控制的癫痫发作、脑血管意外、胃肠出血、重度凝血障碍体征和症状、心脏疾病)、精神、心理、家族或地方疾病,研究者认为其会干扰计划分期、治疗和随访、影响受试者依从性或使受试者处于治疗相关并发症的高危状态。

  研究者信息

  1、主要研究者信息

  姓名:吴一龙

  学位:医学学士

  职称:教授;主任医师

  单位名称:广东省人民医院

  2、各参加机构信息

序号 机构名称 (主要)研究着 国家 省(州)-城市
1 广东省人民医院 吴一龙 中国 广东-广州
2 Gabrail Cancer Center Research Nashat Y. Gabrail 美国 Ohio-Canton
3 Barbara Ann Karmanos Cancer Institute Ulka Vaishampayan MD 美国 Michigan-Detroit

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