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RX108临床试验,RX108注射液晚期恶性实体肿瘤患者I期临床试验

信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台→

招募要求

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招募详情

  RX108临床试验,RX108注射液晚期恶性实体肿瘤患者I期临床试验

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  1、试验目的

  主要目的: 探索 RX108 注射液连续给药在人体内的最大耐受剂量(MTD)和安全性、耐受性;

  次要目的: 评估药代动力学特征; 初步评估 RX108 注射液应用于晚期实体肿瘤患者的抗肿瘤疗效。

  2、试验设计

  试验分类:其他其他说明

  试验分期:I 期

  设计类型:单臂试验

  随机化:非随机化

  盲法:开放

  试验范围:国内试验

  3、受试者信息

  年龄:18 岁(最小年龄)至 70 岁(最大年龄)

  性别:男+女

  健康受试者:无

  入选标准

  1.年龄在 18 岁至 70 岁;2.经组织学或细胞学检查确诊,常规治疗失败或无常规标准治疗的转移性或局部晚期实体肿瘤患者

  3.按照 RECIST1.1 版标准具有可评估或可测量病灶的肿瘤(脑转移病灶不作为唯一可评估或可测量病灶)

  4.预期生存时间≥3 个月

  5.能够和研究人员交流并能理解和遵守所有的研究要求;

  6.ECOG 体力评分 0 至 1 分

  7.育龄期患者(无论男女)愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后 3 个月期间避孕,包括但不限于:激素避孕、或物理避孕、或禁欲)。育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前 7 天内尿妊娠试验阴性

  8.患者签署书面知情同意书

  排除标准

  1.患者在签署知情同意书之前 28 天或 5 个半衰期(以时间长的为准)内曾接受过抗肿瘤治疗(化疗、放疗、生物治疗、激素治疗),或者距末次口服氟尿嘧啶类药物 14 天内;或者患者仍存在由以前的抗肿瘤治疗所引起的的毒性反应(CTCAE 4.03 版,≥2 级)(脱发除外)

  2. 在签署知情同意书前 28 天内接受过重大外科手术,如:剖腹手术、胸廓切开术、或脏器摘除术)

  3. 患者在参与本研究期间计划择期手术

  4. 有脑转移或者脑膜转移的病史记录或者症状的患者,脑转移病灶临床稳定可以进入本试验,定义为在签署知情同意书前 4 周内没有相关症状,同时经评估研究期间不需要进一步放疗、手术切除或者服用类固醇

  5. 患者存在未被控制的疾病,包括不限于:

    - 凝血障碍或出血性疾病;

    - 患有活动性感染需要全身性抗生素治疗;

    - ≥2级(CTCAE4.03 版)电解质紊乱

    - 充血性心力衰竭(NYHA 心功能分级为 II 级或以上);

    - 左心室射血分数< 50%; - 签署知情同意书前 6 个月内有中风、瞬时性脑缺血或其它 3-4 级动脉栓塞事件; -未被控制的高血压,定义为经标准治疗收缩压仍>140 mmHg 或者舒张压>90mmHg;

    - 需 要 治 疗 的 心 律 失 常(CTCAE 4.03 版≥2 级),或者持续无症状室性心动过速;

    -签署知情同意书前 6 个月内发生心肌梗死或不稳定性心绞痛;

    - 研究者判断任何其他没有控制的严重疾患

  6. 患者需要长期接受非甾体类抗炎药治疗(如:消炎痛、布洛芬、奈普生等),或者抗血小板药物(如:氯吡格雷、噻氯匹定、潘生丁、或阿那格雷)。或患者目前每天需服用阿司匹林剂量>300mg

  7. 长期使用免疫抑制剂及肾上腺皮质激素者

  8. 曾经入选过本研究或接受过本研究治疗

  9. 同时或入组前 28 天内参加过其他临床研究

  10. 参加了本研究的计划和执行过程(如研究申报单位及研究中心员工及其家属)

  11. 怀孕或者哺乳期女性

  12. 酗酒或药物滥用13. 研究者判断,患者因任何原因不适合参与本研究

  研究者信息

  1、主要研究者信息

  姓名:李进

  学位:医学博士

  职称:主任医师

  单位名称:上海市东方医院

  2、各参加机构信息

  机构名称:上海市东方医院

  (主要)研究者:李进

  国家:中国

  省(州)-城市:上海 -上海

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