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HTMC0435临床试验,评价HTMC0435片在晚期恶性实体瘤患者中的I期临床试验

信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台→

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招募详情

  HTMC0435临床试验,评价HTMC0435片在晚期恶性实体瘤患者中的I期临床试验

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  1、试验目的

  主要目的:评价 HTMC0435 片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性,探索最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT),明确 II 期临床推荐给药剂量(RP2D);

  次要目的:评价 HTMC0435 片单次和多次给药的药代动力学特征;初步观察 HTMC0435 片在晚期恶性实体瘤患者的有效性;考察生物标志物的表达水平与 HTMC0435 抑瘤活性的关系。

  2、试验设计

  试验分类:安全性和有效性

  试验分期:I 期

  设计类型:单臂试验

  随机化:非随机化

  盲法:开放

  试验范围:国内试验

  3、受试者信息

  年龄:18 岁(最小年龄)至 81 岁(最大年龄)

  性别:男+女

  健康受试者:无

  入选标准

  1.年龄≥18 周岁且<81 周岁,性别不限;

  2.剂量递增阶段:标准治疗失败或缺乏标准治疗方案,经组织学

  或细胞学确诊的晚期实体瘤患者;

  3.剂量扩展阶段:标准治疗失败或缺乏标准治疗方案,经组织学或细胞学确诊的晚期卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌患者;

  4.预期生存时间≥3 个月;

  5.ECOG 体力状况评分为 0~1;

  6.首次给药前 2 周内检查指标中,无严重的造血功能异常,心、肺、肝、肾功能基本正常;

  7.理解并自愿签署书面知情同意书,有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。

  排除标准

  1.既往接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂治疗者;

  2. 在首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗;

  3. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外);

  4. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组者;

  5. 患有严重心脑血管疾病史者;

  6. 既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征(MDS)或急性髓性白血病(AML);

  7. 妊娠或哺乳期女性,或有生育计划的男性和女性受试者(包括男性受试者的育龄女性配偶);

  8. 活动性感染性疾病,且需要系统性抗感染治疗者;

  9. 存在严重的心理或精神异常,影响受试者参加本临床研究的依从性;

  10. 研究治疗前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复;

  11. 研究治疗前 4 周内接受过任何临床试验药物治疗者;

  12. 除上述情况外,研究者认为不宜入选本研究的患者。

  研究者信息

  1、主要研究者信息

  姓名:李进

  学位:医学博士

  职称:主任医师

  单位名称:上海市东方医院

  2、各参加机构信息

  机构名称:上海市东方医院

  (主要)研究者:李进

  国家:中国

  省(州)-城市:上海市 -上海市

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