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CART临床试验招募,CAR-T临床试验评价CAR-GPC3 T细胞的安全性和耐受性

信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台→

招募要求

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招募详情

  CART临床试验招募,CAR-T临床试验评价CAR-GPC3 T细胞的安全性和耐受性

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  1、试验目的

  评价 CAR-GPC3 T 细胞在晚期肝细胞癌患者中剂量递增输注的安全性、耐受性。

  2、试验设计

  试验分类:安全性

  试验分期:I 期

  设计类型:单臂试验

  随机化:非随机化

  盲法:开放

  试验范围:国内试验

  3、受试者信息

  年龄:18 岁(最小年龄)至 70 岁(最大年龄)

  性别:男+女

  健康受试者:无

  入选标准

  1.年龄 18~70 岁(含),男女均可

  2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的晚期肝细胞癌(HCC)患者,不适合手术或局部治疗(包括消融治疗、介入和放射治疗),且既往曾接受规范系统性治疗后发生进展或不耐受(系统性治疗包括但不局限于全身用化疗、分子靶向等治疗),入组时已无有效治疗手段的患者

  3.按照 RECIST1.1 标准至少有一个可稳定评估的靶病灶,定义为:非淋巴结病灶最长径≥10mm,或淋巴结病灶短径≥15mm;其中肝内病灶要求动脉期强化显影

  4.肿瘤组织样本经免疫组织化学(IHC)检测 GPC3 呈阳性(染色强度至少 ,染色的肿瘤细胞百分比至少 10%)

  5.按照巴塞罗那肝癌分级标准(BCLC)分期为 C 期或不适于接受局部治疗/局部治疗进展的 B 期

  6.预计生存期> 12 周

  7.肝硬化状态 Child-Pugh 评分≤7 分

  8.ECOG 体力状态评分 0~1

  9.若患者 HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性,需满足 HBV-DNA<2000 IU/ml。HBsAg 阳性患者必须按《慢性乙型肝炎防治指南 2019 版》接受抗病毒治疗

  10.具备单采静脉通路

  11.血常规:中性粒细胞≥ 1.5×10^9/L,PLT ≥60×10^9/L,Hb≥9.0 g/dL,LY ≥0.4×10^9/L

  12.血生化:血清 ALB≥ 30 g/L,血清脂肪酶和淀粉酶≤ 1.5 ULN,血清肌酐≤ 1.5 ULN,内生肌酐清除率≥40mL/min,ALT≤ 5 ULN,AST≤ 5 ULN,总胆红素≤2.5 ULN,凝血酶原时间延长≤ 4 s

  13.育龄妇女受试者必须在筛选期和开始研究用药前 14 天内进行血清妊娠试验,且结果为阴性,愿意在试验期间(细胞输注后

  12 个月(M12)内)采用可靠的方法避孕;对于伴侣为育龄妇女的男性受试者,应接受过绝育手术或同意在试验期间采用可靠的方法避孕

  14.能够理解并签署知情同意书

  排除标准

  1.妊娠或哺乳期女性

  2. HCV-RNA、HIV 抗体或梅毒抗体检测阳性

  3. 任何不可控的活动性感染,包括但不限于活动性结核

  4. 单采前2周内接受过相当于>15 mg/天泼尼松的全身性类固醇药物,吸入性类固醇除外

  5. 对免疫治疗及相关药物过敏、既往有严重过敏史、对 β-内酰胺类抗生素过敏、或已知对蛋白类物质或二甲基亚砜过敏

  6. 既往或目前存在肝性脑病

  7. 目前存在有临床意义的腹水,定义为:体格检查腹水体征阳性或需要采用干预治疗(例如,穿刺术或药物治疗等方式)控制的腹水(仅影像学显示有腹水而不需干预者可纳入)

  8. 影像学检查结果:肝脏被肿瘤取代比例≥50%,或门脉主干癌栓,或癌栓侵犯肠系膜静脉/下腔静脉;或存在中央型或广泛的肺转移灶

  9. 存在中枢神经系统转移和有临床意义的中枢神经系统疾病10. 目前存在需要治疗的心脏病或经研究者判断控制不佳的高血压(收缩压>160mmHg 或舒张压>100mmHg)

  11. 患者具有已知活动性的自身免疫性疾病,需要采用包括生物制剂在内的免疫抑制剂治疗

  12. 有器官移植病史或正等待器官移植(包括肝移植)的患者

  13. 单采前 2 周内进行过针对研究疾病的外科手术治疗、介入治疗、放疗、消融等局部治疗或全身系统性化疗治疗;或单采前1周内接受过胸腺肽、干扰素等免疫治疗(PD-1/ PD-L1 单克隆抗体要求见第 15 条)或任何用于控制肝癌的中草药或中成药;或单采前 1 周内接受过索拉非尼,瑞戈非尼,仑伐替尼等靶向药治疗

  14. 既往接受过靶向 GPC3 治疗、TCR-T 治疗、CAR-T 治疗

  15. 单采前 4 周内接受过抗 PD-1/ PD-L1 单克隆抗体治疗

  16. 既往 5 年内或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤,原位宫颈癌、皮肤基底细胞癌除外

  17. 其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病(例如控制不良的糖尿病(经过治疗糖化血红蛋白 HbA1c >8%)、未控制的充血性心力衰竭(纽约心脏病学会分级 III-IV 级)、QT 间期显著延长(推荐 Bazetts 法校正的 QTc≥500ms,具体由研究者判断)、左心室射血分数(LVEF)<50%、近 6 个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定性心绞痛、肺栓塞、慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病、有临床意义的肺功能检查异常);或目前存在活动性胃溃疡、消化道出血或具有明确的胃肠道出血倾向)

  18. 研究者评估认为患者不能或不愿意依从研究方案的要求

  研究者信息

  1、主要研究者信息  

姓名 学位 职称 单位名称
秦叔逵 医学博士 主任医师 中国人民解放军第八一医院
翟博 医学博士 主任医师 上海交通大学医学院附属仁济医院
王理伟 医学博士 主任医师 上海交通大学医学院附属仁济医院

  2、各参加机构信息  

序号 机构名称 (主要)研究者 国家 省(州)-城市
1 中国人民解放军第八一医院 秦叔逵 中国 江苏省 -南京市
2 上海交通大学医学院附属仁济医院 王理伟 中国 上海市 -上海市
3 浙江大学附属第一医院 方维佳 中国 浙江省 -杭州市
4 复旦大学附属中山医院 任正刚 中国 上海市 -上海市
5 郑州大学第一附属医院 王峰 中国 河南省 -郑州市

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