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第二款溶瘤病毒临床试验VG161

信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台→

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招募详情

国内第二款溶瘤病毒临床试验VG161获批临床招募,开创4种免疫因子协同作用先河

  关键词:溶瘤病毒;实体瘤

  近年来,溶瘤病毒产品越来越频繁的进入大众视野。但其实溶瘤病毒的研究已有上百年的历史,之所以再次“走红”,是因为近年来爆火的免疫疗法遭遇肿瘤免疫抑制瓶颈,而溶瘤病毒被视为最有希望破解实体瘤免疫抑制微环境的方法。

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  近期,国内某生物公司的新型溶瘤病毒产品VG161在中国获批临床,拟开发用于治疗具有可注射病灶的晚期恶性实体瘤,这是国内推出的第二款溶瘤病毒药物。

  01、认识VG161

  VG161是一款新型抗肿瘤免疫增强型I型单纯疱疹溶瘤病毒,它同时携带IL12、IL15/15RA(IL15和IL15受体α亚基)和PD-L1阻断肽(PDL1B)的基因,这是全球首个携带四个免疫因子溶瘤病毒产品。

  VG161通过瘤内注射进入肿瘤组织,病毒在肿瘤细胞内复制和溶解肿瘤细胞的同时,携带的4个免疫刺激因子均被有效表达,实现了溶瘤活性与免疫刺激的协同。同时,病毒所表达的4个免疫刺激因子之间也发生进一步的协同增效,从而把抗病毒免疫反应转化为特异性的抗肿瘤免疫反应。

  图片2

  VG161在多个肿瘤模型,特别是一些临床缺乏有效治疗手段的疾病,如肝癌、软组织肉瘤和胰腺癌模型上显示了显著的抗肿瘤效果。

  全球肿瘤医生网专家介绍,VG161的特点是首次实现四种免疫因子协同作用,在裂解病毒的同时,解除因PD-L1导致的肿瘤抑制,并且增强了免疫反应,是溶瘤病毒产品的又一次升级。

  02、溶瘤病毒的历史

  十九世纪末,一名患有白血病的42岁女子在一次疑似感染流感病毒后肿瘤忽然痊愈;1912年,意大利医生报道了一个晚期的宫颈癌患者在注射狂犬病疫苗后病情明显缓解的案例。

  以上案例让科学家意识到某些病毒能够杀伤肿瘤细胞,于是,“以毒攻毒”的溶瘤病毒疗法进入科学家的研究领域。经过深入研究,科学家不仅发现了天然的溶瘤病毒,还可以通过基因工程改造使某些病毒具备溶瘤活性。

  于是,经过一百多年的发展,溶瘤病毒成为一种重要的免疫疗法参与到肿瘤的治疗过程。而被应用的病毒类型也由野生型转向以人工基因改造为主。目前溶瘤病毒已经发展至第三代,包括疱疹病毒、肠道病毒、牛痘病毒在内的十多种病毒被开发成溶瘤病毒药物并进入临床试验。众多国内外药企都竞相开展溶瘤病毒肿瘤免疫疗法研究,并积极探索溶瘤病毒肿瘤免疫组合疗法的应用潜能。

  溶瘤病毒临床试验

  近年来,国内溶瘤病毒行业也趋于繁荣,近10家国内公司自主研发的溶瘤病毒项目开展了临床试验,在研溶瘤病毒超过200种,大多数都是针对实体瘤的研究。其中,国内某知名癌症中心主导的重组溶瘤痘苗病毒注射液T601单药及结合前药5-FC治疗晚期恶性实体瘤的 Ⅰ/Ⅱa期临床试验正在招募患者,先了解详情的患者可根据自身病情与全球肿瘤医生网专家交流,寻找适宜的治疗方案,现将部分入组标准总结如下。

  入选标准:

  年龄18~75(含)周岁,性别不限;

  组织学或细胞学确认的,前期经过规范治疗后无标准治疗手段的晚期恶性实体肿瘤患者;

  ECOG体力评分0-1分;

  预计生存时间3个月以上;

  根据RECISTv1.1,至少有一个可评估的肿瘤病灶;

  有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能:a)ANC≥1.5×109/L,PLT≥80×109/L,Hb≥90g/L;b)TBIL≤1.5×ULN,ALT≤3×ULN,AST≤3×ULN(肝转移或肝癌患者ALT≤5×ULN,AST≤5×ULN);c)Cr≤1.5×ULN,且肌酐清除率>50mL/min(根据Cockcroft-Gault公式计算);d)APTT≤1.5×ULN,PT≤1.5×ULN,INR≤1.5×ULN;

  有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少12周内使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性;

  受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。

  我们期待,随着技术的不断进展,溶瘤病毒疗法能够再接再厉,助力肿瘤免疫治疗法彻底战胜癌症!

  小编寄语

  很幸运遇见充满爱的你,转发文章让更多被癌症折磨的病友看到,将幸运传递下去。

  您的举手之劳可能会改变一个不幸之人的命运。

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