您的位置: 首页>临床试验

AB-106胶囊

信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台→

招募要求

药品名称:
治疗阶段:
实验分期:
适应症:

提示:找不到相关临床试验项目?没关系,联系我们,为您精准匹配!拨打电话:

招募详情

 第二代ROS1/NTRK双靶点抑制剂,Taletrectinib(DS-6051b)数据公布,AB-106临床试验招募中

  近两年,靶向治疗带给我们的惊喜不断,其中,不限癌种广谱抗癌药的突破性进展更是给晚期患者带来了生命之光,因为目前获批上市的不限癌种靶向药,款款堪称抗癌“特药”,有效率超高,比如首款获批的NTRK抑制剂拉罗替尼,在实体瘤中的客观缓解率高达75%,第二款获批的NTRK抑制剂恩曲替尼客观缓解率为57.4%,这些不分年龄,不分癌种,不限分期,有效率超高的药物开启了肿瘤治疗的新篇章。

  近期,又一款广谱抗癌药Taletrectinib(DS-6051b / AB-106)登上了国际癌症顶级期刊《clinical cancer research》,在癌友圈中引起了轰动。

  肿瘤抗癌图片_肿瘤抗癌试验_肿瘤抗癌临床药物_肿瘤抗癌临床药物试验

  初识ROS1/NTRK双靶点抑制剂Taletrectinib

  Talectrectinib代号为DS-6051b/AB-106,是一款新型、有效、选择性高的下一代ROS1和NTRK双靶点小分子抑制剂,可穿越血脑屏障。

  它长这个样子:

  肿瘤抗癌图片_肿瘤抗癌试验_肿瘤抗癌临床药物_肿瘤抗癌临床药物试验

  单看化学结构式并没有什么特别,然而这款新药在临床中却有非常显著的优势:

  1、双靶点:对ROS1及NTRK1-3具有高效抑制作用;

  2、安全性好,应答率高,有效持续时间长,带给病人更长的无疾病进展生存期;

  3、对克唑替尼治疗失败的ROS1阳性非小细胞肺癌患者(主要耐药位点ROS1 G2032R同样具有高效抑制作用)及脑转移患者也有效;

  4、不限癌种,有ROS1或NTRK融合突变就可适用,是新一代广谱抗癌药,有潜力与国际领先的上市明星产品Larotrectinib (拉罗替尼,LOXO-101)、Entrectinib (恩曲替尼, RXDX-101)及在研产品Repotrectinib (TPX-0005)相媲美。

  美国晚期实体瘤患者I期首次人体研究数据出炉

  本次在《临床癌症研究》上发表的是taletrectinib在美国开展的治疗晚期实体瘤患者的1期临床数据,这也是taletrectinib在美国开展的首个人体试验。

  招募对象:此次试验共有46例患者入组,包括成人神经内分泌肿瘤患者、患有肿瘤引起疼痛的晚期实体瘤患者、以及携带ROS1/NTRK基因重排的肿瘤患者。

  试验设计:入组的患者每日服用不同剂量 taletrectinib,研究的主要目标是评估taletrectinib的安全性和耐受性。

  研究结果:taletrectinib在每日800mg的最佳剂量下具有可控制的毒性;而在克唑替尼耐药的ROS1+NSCLC患者中疗效显著,在6例可评估的克唑替尼耐药后难治性的ROS1+NSCLC患者中,客观缓解率(ORR)还能达到33.3%。

  肿瘤抗癌图片_肿瘤抗癌试验_肿瘤抗癌临床药物_肿瘤抗癌临床药物试验

  非小细胞肺癌

  其中,有一名患有ROS1 + 的晚期非小细胞肺癌患者,在接受克唑替尼和色瑞替尼治疗后出现耐药并发生肝转移,基因检测后发现存在CD74-ROS1融合,每天接受一次1,200 mg taletrectinib的治疗后,患者达到部分缓解。

  肿瘤抗癌图片_肿瘤抗癌试验_肿瘤抗癌临床药物_肿瘤抗癌临床药物试验

  甲状腺癌

  另一位患者是晚期甲状腺癌,手术后接受了化学放疗,放射性I-131,索拉非尼,以及PD-1的临床试验,后经过Foundation One CDx检测到存在TPM3-NTRK1 融合,参加了taletrectinib的临床试验,截止到文献发表,这名幸运的患者持续缓解时间已经长达33.4个月,将近3年。

  肿瘤抗癌图片_肿瘤抗癌试验_肿瘤抗癌临床药物_肿瘤抗癌临床药物试验

  神经内分泌癌

  此外,在数据截止时,两名神经内分泌患者仍在接受治疗,一名患者已接受taletrectinib治疗,每日一次400 mg,持续47.2个月,将近四年!另一名患者接受800 mg,每天一次,持续41.4个月!

  安全性

  最常见的治疗相关不良事件是恶心(47.8%)、腹泻(43.5%)和呕吐(32.6%)。

  Taletrectinib:针对脑转移患者同样有效

  根据临床前研究的结果,AB-106对于ROS1 G2032R和L2026M突变敏感,同时具有较好的入脑性,适合治疗克唑替尼耐药后的患者。

  目前为止,AB-106已经在Ⅰ期研究中展现出了较好的治疗潜力。在2018年ASCO大会上,研究者公开了Ⅰ期安全性、耐受性和剂量限制性毒性研究的结果。研究中共纳入46例患者,其中7例患者为ROS1融合阳性的非小细胞肺癌患者,6例患者拥有可评估的实体病灶。其结果显示,2例患者达到部分缓解,2例患者疾病稳定,整体来说,整体缓解率达到33.3%。研究将AB-106的最大耐受剂量确定为800 mg qd。

  肿瘤抗癌图片_肿瘤抗癌试验_肿瘤抗癌临床药物_肿瘤抗癌临床药物试验

  在2018年5月的Oncotarget上公开了日本研究的结果,共纳入15例ROS1阳性肺腺癌患者,其中4例患者为克唑替尼耐药患者;存在可评估病灶患者共12例,3例为克唑替尼耐药患者。12例患者接受药物剂量为600 mg qd,3例患者剂量为800 mg qd。

  试验结果显示,在可评估的3例克唑替尼耐药患者中1例达到部分缓解,2例患者疾病稳定,整体缓解率33.3%;9例非克唑替尼耐药患者中,1例达到完全缓解,5例达到部分缓解,整体缓解率66.7%,疾病控制率100%。

  肿瘤抗癌图片_肿瘤抗癌试验_肿瘤抗癌临床药物_肿瘤抗癌临床药物试验

  研究中共纳入了5例脑转移患者,其中1例患者的颅内病灶达到完全缓解。

  AB-106国内临床招募正式开始

  目前,taletrectinib已经在日本和美国完成了1期临床试验,用于治疗含有ROS1或NTRK融合基因实体瘤患者。好消息是,2020年3月,该药在中国获得批准开展两项新的临床研究,针对携带ROS1融合基因的NSCLC,以及携带NTRK融合基因的不分瘤种的实体瘤患者的二期临床试验,这意味着,国内的患者也有机会免费接受国际抗癌新药的治疗。

  试验题目:

  AB-106治疗携带ROS1融合基因的局部进展或全身转移的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的一项Ⅱ期、多中心、单臂、开放的研究

  试验类型:单臂试验

  试验分期:Ⅱ期

  首次公开时间:2020-05-15

  纳入标准(部分):

  1、年龄≥18岁,男性或女性;

  2、ECOG评分0~1分,预期生存期>6个月;

  3、局部进展或全身转移性晚期非小细胞肺癌,Ⅲb期或Ⅲc期或Ⅳ期患者,ROS1突变阳性;

  4、接受克唑替尼治疗失败或未经克唑替尼治疗均可,患者需提供已经存档的或新近取得的肿瘤组织标本;

  5、合并脑转移的患者中枢神经系统症状稳定等;

  6、详细纳入及排除标准可咨询全球肿瘤医生网医学部。

  申请流程:

  需要申请临床试验的患者需将基因检测报告、病理报告提交至全球肿瘤医生网医学部进行初步评估,我们的专家将为您全面分析解读检测报告、推荐新药及用药方案,并匹配适合入组的临床试验项目。

  注:请将基因检测报告、诊断报告电子版或清晰照片发送至[email protected],邮件中留下联系方式,医学部收到报告分析完毕后一个工作日内电话联系。

  需要提醒大家的是,即使是标准治疗方案失败,也可以尝试进行基因检测,一旦存在ROS1,NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合,就可以尝试这些特效的广谱抗癌药。做过基因检测的病友,可以将报告发送至全球肿瘤医生网医学部申请,我们的专家将为您全面分析检测报告,匹配能够入组的临床试验,以及有无新药可以使用。

  目前已经上市的多款广谱抗癌药:拉罗替尼,恩曲替尼,LOXO-292等仍在国内的招募仍在进行,由国内肿瘤领域权威的几家医院率先开展。以前这些美国研发上市的抗癌新药对于国内的患者来说遥不可及,近两年随着国家的重视,加快了各类抗癌药物研发上市的审批速度,让更多国外的新药好药,也能造福国内的癌症患者。希望这款药物能尽快在国内完成临床试验,顺利上市,造福患者。

  参考资料:

  https://anhearttherapeutics.com/en/category/news/

  https://clincancerres.aacrjournals.org/content/26/18/4785

肿瘤视频

热门文章推荐

谈谈贝伐珠单抗的合理用法用量

随着年龄的增长,人的身体会出现老化和退化的情况,稍不注意各种疾病就会发生,这让人特别苦恼,普通的疾病可以通过药物就能治愈,但是面对癌症往往让人很害怕,严重会危害生命。贝伐珠单抗就是一种用于治疗各类转移性癌症的药物,通过静脉输注的方式将药物输送进体内,那么,贝伐珠单抗说明书是什么?贝伐珠单抗的药

2022-08-10
手术后的化疗方法如何选择?

中国是胃癌大国,根据世界卫生组织2021年发布的全球癌症数据,我国2020年新增胃癌人数近48万。在日本,患病人数最多的就是胃癌,每年有13万人被诊断为胃癌。众所周知,日本在胃肠等消化道领域的诊断与治疗水平世界领先,胃癌的5年生存率在全球范围处于高位。

2022-06-24
治疗骨肉瘤有哪些注意事项,骨肉瘤能治好吗?

骨肉瘤是恶性肿瘤最常见的一种疾病,较多发生于20岁以下的青少年或者儿童,因为青少年活动量比较大,所以患病率比较高,一旦有了骨肉瘤的症状就要及时去医院检查治疗,不然不但耽误青少年的成长,病情发展会很快,会影响生命健康,在治疗骨肉瘤的同时,还要知道骨肉瘤治疗注意事项。

2022-03-02
淋巴瘤治疗后如何护理,淋巴瘤造成的危害是什么

淋巴瘤的病情控制和后期护理是比较重要的,淋巴瘤可以分为早期、晚期。所以治疗后应在饮食山进行一些调理,良好的饮食对于术后的恢复及病情的控制是非常重要的,对此,专家对使用不同方法治疗的患者都一一做出了介绍。

2022-04-26