您的位置: 首页>临床试验

CT-707颗粒

信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台→

招募要求

药品名称:
治疗阶段:
实验分期:
适应症:

提示:找不到相关临床试验项目?没关系,联系我们,为您精准匹配!拨打电话:

招募详情

 国产靶向药,国产第二代alk抑制剂CT-707为非小细胞肺癌带来全新希望

  提到非小细胞肺癌的靶向药物,就不得不提到ALK抑制剂。已获批的及在研和有望获批的几款ALK-TKI,疗效数据在各类靶向药物中脱颖而出、绝对称得上是其中的疗效“标杆”,大大改善了患者的生存质量与生存期,ALK靶点也因此被称为“钻石”靶点。

  一代ALK-TKI克唑替尼:ALK阳性非小细胞肺癌治疗领域的突破

  克唑替尼(Crizotinib)为首款获得FDA批准上市的ALK-TKI药物,用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。2011年8月26日,FDA批准了克唑替尼的上市,填补了当时靶向药物在ALK阳性非小细胞肺癌这一领域的空白。

  此项批准基于两项临床研究的结论,包括一项Ⅱ期研究(PROFILE 1005)和一项Ⅰ期研究(Study 1001),两项研究共纳入255例ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

  PROFILE 1005研究中共纳入136例患者,整体缓解率为50%,包括1例完全缓解及67例部分缓解;中位治疗时间22周,79%的客观缓解发生于治疗的前8周;所有患者中位缓解持续时间为41.9周。

  Study 1001中共纳入119例患者,整体缓解率为61%,包括2例完全缓解和69例部分缓解;中位治疗时间为32周,55%的客观缓解发生于治疗的前8周;所有患者中位缓解持续时间为48.1周。

  整体来说,与传统化疗方案相比,克唑替尼将患者的中位无进展生存期延长了近5个月。

  二代ALK-TKI阿来替尼:克唑替尼耐药患者的福音

  阿来替尼(Alectinib)又译为艾乐替尼,为第二代ALK抑制剂药物。2015年12月11日,FDA批准阿来替尼上市,用于治疗经克唑替尼治疗后疾病进展或无效的局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌患者。

  此项批准基于两项临床研究的结果,所有患者均为克唑替尼耐药的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。其中一项研究中,整体缓解率38%,中位缓解持续时间7.5个月;另一项研究中,整体缓解率44%,中位缓解持续时间11.2个月。

  此外,阿来替尼具有良好的入脑性。在发生了脑转移的患者中,61%的患者脑转移病灶完全或部分缩小,缓解持续时间9.1个月。

  二代ALK-TKI色瑞替尼:无进展生存期翻倍,脑转移病灶疗效显著

  色瑞替尼(Ceritinib)又译为塞瑞替尼,同样为二代ALK抑制剂药物。2017年5月26日,FDA批准色瑞替尼上市,用于治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者。

  此项批准基于ASCEND-4研究的结果,纳入376例患者均为初治的ALK阳性非小细胞肺癌。其结果显示,接受色瑞替尼治疗的患者中位无进展生存期达到16.6个月,客观缓解率达到72.5%,显著优于化疗患者的8.1个月和26.7%。

  对于脑转移患者,色瑞替尼治疗的整体缓解率为57%,而化疗的整体缓解率仅为22%。

  二代ALK-TKI布加替尼:有效针对克唑替尼耐药

  布加替尼(brigatinib)为二代ALK抑制剂药物,2017年4月28日,FDA批准布加替尼上市,用于治疗经克唑替尼治疗进展或无法耐受的ALK阳性非小细胞肺癌患者。

  该批准基于ALTA研究(NCT02094573)的结果,试验纳入的222例患者均为克唑替尼耐药患者。其结果显示,接受90 mg布加替尼治疗的患者整体缓解率为48%,接受180 mg布加替尼治疗的患者整体缓解率为53%。所有患者中位缓解持续时间为13.8个月。

  除此以外,在有脑转移的患者中,90 mg治疗组患者颅内病灶整体缓解率为42%,180 mg治疗组患者颅内病灶整体缓解率为67%。

  根据NCCN肺癌指南(2020.1版),推荐用于晚期转移性肺癌靶向治疗的方案如下:

  肿瘤抗癌图片_肿瘤抗癌试验_肿瘤抗癌临床药物_肿瘤抗癌临床药物试验

  "国产之光"重磅来袭!二代ALK抑制剂CT-707缓解率高达83.3%

  在四款ALK抑制剂中,克唑替尼、阿来替尼、色瑞替尼已经在国内上市。但其价格仍然昂贵、获取困难,对于国内每年新增2~7万的患者群体来说,仍然存在严重的不足。

  幸而,我国药物研发紧跟国际步伐,针对各种重要靶点“攻坚克难”,终于取得了令人瞩目的成就。

  由我国首药控股自主研发、具有完全知识产权的1类创新药CT-707,是全新结构的二代ALK抑制剂。CT-707的目标人群是ALK阳性的非小细胞肺癌患者,包括初治患者及克唑替尼耐药和治疗不耐受的患者。

  CT-707的Ⅰ期临床试验在北京协和医院进行,共招募13例患者,其结果显示,对于初治患者,450 mg剂量组患者客观缓解率达到87.5%,疾病控制率高达100%!

  对于克唑替尼耐药的患者,300 mg剂量组患者的整体缓解率达到83.3%,疾病控制率同样高达100%!

  在450 mg以上剂量组的患者中,中位无进展生存期为13个月,58%的患者缓解持续时间超过11个月。

  肿瘤抗癌图片_肿瘤抗癌试验_肿瘤抗癌临床药物_肿瘤抗癌临床药物试验

  在安全性方面,CT-707的表现同样优异,最常见的的不良反应为胃肠道反应和转氨酶升高,多为1~2级,与同类ALK抑制剂相比,安全性更好。

  目前,CT-707已经获得国家药品监督管理局批准开展Ⅱ期临床试验,面向全国免费招募患者了!

  CT-707临床试验

  试验名称

  一项评价CT-707治疗克唑替尼耐药的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者有效性和安全性的Ⅱ期多中心临床研究

  纳入标准

  1、年龄18~75岁,男女不限;

  2、患者接受克唑替尼治疗耐药;

  3、近4周内未参加过其他研究性药物临床研究;女性患者未处在怀孕期,试验期间同意采取避孕措施;

  4、组织学或细胞学检查证实的ALK阳性晚期非小细胞肺癌;

  5、既往细胞毒类化疗未超过2线;

  6、详细纳入及排除标准请咨询全球肿瘤医生网医学部。

肿瘤视频

热门文章推荐