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宫颈癌HPV疫苗 (GSK 580299)对HPV-039研究中健康女性的安全性和保护效果研究

发布时间：2022-05-20 10:29:18
类别：临床试验

信息来源：临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台→

招募要求

药品名称：

治疗阶段：

实验分期：

适应症：

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招募详情

适应症：	预防HPV-16/18所致宫颈癌及癌前病变
试验通俗题目：	HPV疫苗 (GSK 580299)对HPV-039研究中健康女性的安全性和保护效果研究
试验专业题目：	葛兰素史克生物制品公司人乳头瘤病毒疫苗（GSK580299）对HPV-039研究中健康女性的安全性研究
试验方案编号：	205779；方案修订1
临床申请受理号：	JXSL0500025
药物名称：	人类乳头瘤病毒吸附疫苗
药物类型：	生物制品

临床试验信息

1、试验目的

整个研究期间评价HPV-16/18 L1 VLP AS04疫苗的安全性。

2、试验设计（单选）

	试验分类：	安全性
	试验分期：	其它
	设计类型：	单臂试验
	随机化：	非随机化
	盲法：	开放
	试验范围：	国内试验

3、受试者信息

年龄

26岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

1	研究者认为受试者有能力遵守方案要求（如参加研究访视、接受随访电话联系）。
2	进行任何本研究特有程序之前，要获得受试者的书面知情同意。
3	先前在HPV-039研究入组的受试者。
4	访视1妊娠试验阴性受试者。
5	只适用于HPV组进行疫苗接种的受试者的附加入组标准：（1）健康受试者，通过进入本研究之前的病史和体格检查确定。（2）无生育能力的女性受试者可入组本研究。——无生育能力定义为初潮前、目前双侧输卵管结扎或闭塞、子宫切除、双侧卵巢切除或绝经后。（3）有生育能力的女性受试者可入组本研究，如果该受试者：在接种前30天进行有效避孕，且在接种当天妊娠试验为阴性，且同意在接种期间及全部接种程序完成后2个月内继续进行有效避孕。

排除标准

1	研究期间的任何时候正在参加另一项临床研究，接受或即将接受研究性或非研究性疫苗/产品（医疗产品或设备）。
2	在HPV-029研究之外接种过HPV疫苗。
3	只适用于HPV组接受疫苗接种受试者的附加排除标准：（1）接种首剂研究疫苗前30天内（第-29天至第1天）使用了非研究疫苗的其它研究性产品或未注册的产品（药品或疫苗），或计划在研究期间使用。（2）根据研究者判断，任何肌肉注射不安全的医学状况。（3）接种首剂疫苗前6个月内曾长期使用（持续14天以上）免疫抑制剂或其它免疫调节药物。对于皮质类固醇，相当于泼尼松剂量≥ 20 mg/kg/天或相当剂量。允许使用吸入性或局部用药的类固醇。（4）在每剂疫苗接种前后30天计划接种/已接种了非研究方案预期的疫苗/产品（不包括每剂研究疫苗接种前后8天接种的常规疫苗，包括脑膜炎、乙型肝炎、甲型肝炎、灭活流感疫苗），将延迟入组，直到受试者超出规定的时间窗范围。（5）病史和体格检查确认或可疑存在免疫抑制疾病或免疫缺陷性疾病（无需进行实验室检测）。（6）有可能因疫苗成分加重的任何反应史或过敏史。（7）之前使用过MPL或AS04佐剂。（8）有体格检查或实验室筛查确认的急性或慢性、有临床意义的肺部、心血管、肝脏或肾脏的功能异常。（9）正在接受治疗的癌症或自身免疫性疾病。（10）对乳胶存在超敏反应。（11）入组时有急性疾病和/或发热。——发热是指体温≥37.0℃。本研究测量体温的首选部位为腋下。——依研究者决定可以纳入患较轻疾病（如轻微腹泻、轻微上呼吸道感染）不伴发热的受试者。（12）妊娠或哺乳期妇女。分娩至少三个月以上、不进行哺乳的女性才能参加本研究。（13）在本研究疫苗接种期间（包括最后一剂疫苗接种后2个月）计划妊娠或计划停止避孕措施的女性。

目标入组人数

国内试验:3025人;

实际入组人数

登记人暂未填写该信息

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	双价人乳头瘤病毒吸附疫苗	预充注射器包装，注射用悬液；规格0.5 ml/支；肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌，第0、1和6月分别接种1剂次，每剂0.5ml。

对照药

序号	名称	用法
1	无	无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	发生潜在自身免疫性疾病(pIMD)的受试者数	整个研究期间	安全性指标
2	妊娠受试者数及妊娠结果	整个研究期间	安全性指标
3	发生的SAE和所有导致提前停终止研究的AE/SAE的受试者数	整个研究期间	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1

6、数据安全监察委员会（DMC）：无

7、为受试者购买试验伤害保险：有

研究者信息

各参加机构信息

序号	机构名称	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	中国	江苏省	南京市

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