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[肺癌招募]疾病控制率100%!抗癌新药BLU-667招募非小细胞肺癌等实体瘤患者

信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台→

招募要求

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招募详情

精确肿瘤学已经使EGFR,ALK和ROS1畸变患者受益。而RET改变的癌症患者,既往虽有多激酶抑制剂可以用于治疗,但疗效不尽如人意,患者生存期无明显改善,且毒副反应较大,因此此类患者缺乏有效治疗,更多的是接受常规化疗。

2年前ASCO会议上报道了特异性相对较好的靶向RET的药物——BLU667,让这部分患者迎来了春天。

抗癌新星-BLU-667

BLU-667是由Blueprint Medicines Corporation公司开发的一种高效且选择性的口服抑制剂,其靶向致癌RET-融合,抗性突变。该药物的临床前期和早期临床验证也已发表在Cancer Discovery上。

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根据MD Anderson发布的新闻稿,BLU-667被选中进行调查是因为它对RET的选择性比其他激酶测试的选择性高100倍!并已被证明可有效阻止与多种激酶治疗抵抗有关的基因突变!

疾病控制率100%!ARROW临床试验数据惊艳全场

MD安德森癌症中心癌症医学部调查癌症治疗部助理教授Vivek Subbiah及其同事在开放性首次人类一期ARROW试验中,旨在确定BLU-667在中晚期和晚期RET突变实体瘤患者中的最大耐受剂量(MTD),安全性,药代动力学(PK)和抗肿瘤活性。

实验设计:

研究人员招募了51例不可切除的晚期实体瘤患者,其中包括RET突变甲状腺髓样癌(MTC) 29例,RET融合非小细胞肺癌19例,甲状腺乳头状癌2例,副神经节瘤1例。

在4周的周期内口服BLU-667,剂量范围从30毫克至400毫克,每天服用30毫克至400毫克。

实验结果:

BLU-667表现出广泛的抗肿瘤活性,对于接受剂量≥60mg且具有至少1次基线后应答评估的RET改变患者,总体反应率(ORR)最高为37%(95%CI,20%-56%) (n = 30)。特别是非小细胞肺癌和MTC患者的ORR分别为50%和40%。在具有RET融合和突变的患者中,ORR为45%。

40例可评估患者中,1例完全缓解,17例部分缓解,20例病情稳定,2例进展。

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Subbiah教授也是靶向治疗临床中心的副主任医师,他指出这些结果令人鼓舞,因为无论肿瘤类型如何,都可以看到广泛的抗肿瘤活性。

在今年ASCO最新公布的数据中,BLU-667在48例可评估疗效患者中,总体客观缓解率为58%,疾病控制率高达96%。既往做过铂类化疗患者(n=35)的有效率为60%,疾病控制率高达为100%。通常认为如果一种靶向治疗药物的有效率超过50%,那么药物未来前景可期。

另外,重点是对于未接受过其他治疗晚期癌症患者,采用BLU-667初始治疗,在7名患者中的5名患者中缩小了肿瘤,有效率为71%

BLU667的特点表现为:

  • 靶向RET融合基因的特异性较强,不良反应相对比较轻,3级及以上不良反应发生率在10%左右;
  • 同时其治疗反应持续时间长,现有最长持续时间达24个月;
  • 另外,BLU667对颅内病灶有疗效,驱动基因阳性患者较易发生中枢神经系统转移,研究中9例中枢神经受累患者的有效率达78%,提示BLU667能很好地透过血脑屏障;
  • 此外,BLU667对多激酶抑制剂诱导产生的耐药突变也有疗效,凡德他尼和卡博替尼诱导的V804L/M等耐药突变采用BLU667治疗的效果也非常好;
  • 既往使用过PD-1/PD-L1抑制剂的患者也对BLU667有治疗反应。

好消息!招募非小细胞肺癌等实体瘤患者!

一项高选择性RET抑制剂BLU-667治疗甲状腺癌、非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者的I期研究现在开始招募患者,如果您是甲状腺髓样癌、含有RET 融合的非小细胞肺癌和其他含有RET变异的晚期实体肿瘤患者,可以尝试联系医学部评估是否能够入组。

试验目的

确定每种肿瘤类型的客观缓解率,并明确BLU-667的安全性和耐受性。

入组条件(部分)

1 非小细胞肺癌患者必须有病理学证实和确诊的携带RET融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌,且既往接受过含铂化疗。

2 甲状腺髓样癌患必须有病理学证实和确诊的晚期MTC,在筛选访视之前14个月内疾病已进展,且既往未接受过治疗。

3 患有携带RET突变或融合的其他实体肿瘤。

4 有可测量病灶。

5 同意提供肿瘤组织以进行RET状态确认。

6 签署知情同意书。

如何进行RET基因融合的检测?

看了上面的介绍,大家应该都能了解到这是一款非常值得期待的新药,但是这个药使用需要满足一个硬性条件,具备RET基因融合。那么这究竟是个什么样的突变呢?

受体酪氨酸激酶RET是多种肿瘤类型的罕见驱动因素,包括超过60%的甲状腺髓样癌(MTC),约10%的甲状腺乳头状瘤,约1%至2%的非小细胞肺癌( NSCLC),约1%的食管癌,乳腺癌,黑色素瘤,结肠直肠癌和白血病患者。

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RET融合基因的检测非常重要,因为没有检测就不能发现最适合的患者。

一般检查融合基因推荐使用二代基因检测技术。而且一定注意是与其他基因融合发生的突变,而不是一个随便的点突变。由于融合基因检测难度较大,建议患者选择权威的大公司进行检测,避免假阳性及假阴性结果出现。

所以,你还在等什么,快去看看你的基因检测报告有没有这些可能带来生存奇迹的突变吧(需要解读报告或咨询基因问题,可以致电全球肿瘤医生网医学部)

目前BLU-667已经获得了美国FDA授予的突破性疗法认定。我们共同期待它早日获批造福大众!

文献中报道了一位转移性NSCLC患者在接受治疗后“首次评估时脑部响应”。

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