【招募淋巴瘤患者】一项在复发性/难治性T细胞淋巴瘤受试者中评价口服白细胞介素-2诱导性T细胞激酶抑制剂CPI-818的I/Ib期剂量递增试验

一、试验药物

CPI-818片

二、适应症

复发性/难治性T细胞淋巴瘤

三、试验设计

试验分期：I期

设计类型：单臂试验

试验范围 ：国际多中心试验

四、主要入选标准

1、年龄≥18岁，性别不限；

2、经组织学确诊为T细胞淋巴瘤（既往的病理学检查结果可接受）；

3、在接受至少2种标准疗法治疗晚期或复发性疾病后出现疾病进展、难治、复发或不耐受，或研究者在根据当地指南确认并与医学监查员讨论后认为针对所患疾病已确定的疗法不超过1种 ○ 对于CTCL受试者，补骨脂素和紫外线A（PUVA）被视为皮肤靶向治疗，而非全身治疗，因此不被计入治疗线。 ○ CD30+ 的ALCL受试者应在既往其中一个治疗线中接受过维布妥昔单抗治疗。对于患有CD30+疾病但非ALCL的受试者，若没有接受过维布妥昔单抗作为一线治疗，不强制要求在二线或二线以上治疗中接受维布妥昔单抗。 ○ 化疗后在缓解状态下接受自体骨髓移植但目前复发的受试者有资格参加本研究。 ○ 所有受试者在入组研究时均需接受治疗；

4、愿意接受配对肿瘤活检（治疗前和治疗中）进行相关生物标志物研究；

5、患者应有可测量病灶；

6、东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20213022            ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称                        城市

北京大学肿瘤医院                北京市

上海市东方医院                  上海市

河南省肿瘤医院                  郑州市

中山大学肿瘤防治中心             广州市

等地

六、联系方式

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