【招募小细胞肺癌患者】西奥罗尼胶囊治疗经过2线系统化疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌Ⅲ期临床试验

一、试验药物

西奥罗尼胶囊（25mg）

二、适应症

至少接受过2线系统化疗方案（其中包括含铂化疗方案）治疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌患者

三、试验设计

试验分期：III期

设计类型：平行分组

试验范围 ：国内试验

四、主要入选标准

1、年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；

2、组织学或细胞学证实的小细胞肺癌；

3、既往至少接受过2线系统化疗（其中包括含铂化疗方案）后均出现疾病进展或复发（注：a. 1个新的治疗线数是指因为疾病进展而非由于毒性反应或其它原因改变治疗方案；b. 首次治疗进展后，再次使用相同的治疗方案也属于新的治疗线数）；

4、主要器官功能符合以下标准： a) 血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥ 80 g/L（随机前14天内不允许使用任何血液学成分、细胞生长因子等纠正治疗的药物）； b) 血生化：总胆红素≤正常值上限的1.5倍，AST/ALT≤正常值上限的2.5倍（若肝转移，则≤正常值上限的5倍），血清肌酐≤正常值上限的1.5倍； c) 凝血功能：国际标准化比率(INR) < 1.5（随机前14天内不允许使用抗凝治疗，除外给予稳定剂量的预防性抗凝治疗）；

5、患者应有可测量病灶；

6、东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20210658          ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称                        城市

中国医学科学院肿瘤医院            北京市

北京肿瘤医院                    北京市

辽宁省肿瘤医院                   沈阳市

安徽医科大学第二附属医院          合肥市

等地

六、联系方式

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