【招募卵巢癌患者】西奥罗尼联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验

一、试验药物

西奥罗尼胶囊

二、适应症

铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者

三、试验设计

试验分期：III期

设计类型：平行分组

试验范围 ：国内试验

四、主要入选标准

1、年龄 18~70岁（含），女性；

2、经组织学或细胞学确诊恶性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；

3、铂难治或铂耐药复发的卵巢癌：（1）铂难治定义为：首次含铂方案治疗期间最佳疗效反应为疾病进展/复发或稳定，或首次含铂方案治疗结束后4周内疾病复发/进展；（2）铂耐药复发定义为：至少4周期的含铂治疗方案治疗结束至疾病复发/进展时间<6个月；（3）入组前最后一次疾病复发/进展基于明确的影像学记录和评估；（4）自某个含铂方案被判定为铂难治/铂耐药，后续仅允许接受不超过1线系统治疗方案。（注：1个线数系统治疗是指因为疾病复发/进展而非由于毒性反应或其它原因需改变治疗方案）；

4、既往未接受过VEGF / VEGFR抑制剂（如：索拉非尼、舒尼替尼、阿帕替尼、安罗替尼、呋喹替尼、贝伐珠单抗等）或Aurora激酶抑制剂；

5、患者应有可测量病灶；

6、东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20211892 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称 城市

复旦大学附属肿瘤医院 上海市

安徽省肿瘤医院 合肥市

辽宁省肿瘤医院 沈阳市

吉林大学第一医院 长春市

等地

六、联系方式

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