【招募非小细胞肺癌患者】评估PLB1004治疗晚期非小细胞肺癌的安全性耐受性药代动力学与抗肿瘤作用的I期多中心开放剂量递增与剂量扩展研究

一、试验药物

PLB1004胶囊

二、适应症

非小细胞肺癌

三、试验设计

试验分期：I期

设计类型：单臂试验

试验范围 ：国内试验

四、主要入选标准

1、年龄≥18岁的男性或女性；

2、经组织学或细胞学确诊的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）；

3、患者符合以下两种情况中的一种： 1)从最初诊断开始后的任何时候，有明确记录的已证实的与EGFR-TKI敏感性相关的EGFR突变；既往接受已批准的EGFR-TKI例如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼或阿法替尼持续治疗后疾病进展（此外也可接受过其他几线治疗）；末次抗肿瘤治疗（EGFR-TKI或化疗）疾病进展后，须获取肿瘤组织经三级甲等医院确认为T790M+； 2）从最初诊断开始后的任何时候，有明确记录的已证实的EGFR外显子20插入突变，经过标准治疗后疾病进展；

4、预估生存期至少为12周；

5、根据RECIST 1.1版进行评估，至少有一个可测量病灶（之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展）；

6、ECOG PS评分为0-2。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20201030 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称 城市

广东省人民医院 广州市

浙江大学医学院附属第一医院 杭州市

北京大学肿瘤医院 北京市

上海复旦大学附属华山医院 上海市

等地

六、联系方式

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