【招募白血病患者】A-319治疗难治或者复发的前体B细胞急性淋巴细胞白血病的I期临床研究

一、试验药物

重组抗CD19m-CD3抗体注射液

二、适应症

难治或者复发的前体B细胞急性淋巴细胞白血病

三、试验设计

试验分期：I期

设计类型：单臂试验

试验范围 ：国内试验

四、主要入选标准

1、年龄18-75岁 ，性别不限；

2、确诊为CD19表达阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病；

3、确诊为难治或者复发的急性淋巴细胞白血病；难治或者复发的定义：病人对常规诱导化疗无效；早期复发（首次缓解12个月内复发）；在首次缓解12个月后复发，以原方案再诱导治疗失败；第2次或2次以上的复发、或者自体造血干细胞移植（Auto-HSCT）后的复发，或者异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）后复发；

4、患者有至少5%的骨髓原始细胞（形态学测定）；

5、无中枢神经系统白血病（脑脊液[CSF]分析确定）或者急性淋巴细胞白血病伴中枢神经系统临床相关的病变；

6、ECOG评分 0-2。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20210368 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称 城市

四川大学华西医院 成都市

上海交通大学医学院附属瑞金医院 上海市

六、联系方式

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