【招募乳腺癌患者】一项评估GDC-9545联合哌柏西利对比来曲唑联合哌柏西利对雌激素受体-阳性、HER2-阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者疗效和安全性的III期研究

一、试验药物

GDC-9545

二、适应症

雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌

三、试验设计

试验分期：III期

设计类型：平行分组

试验范围 ：国际多中心试验

四、主要入选标准

1、年龄≥18周岁，女性或男性；

2、对于女性：绝经后或绝经前期/围绝经期状态，定义如下： 绝经后，定义为至少符合以下标准之一： – 没有其他医学原因闭经≥ 12个月，且在没有接受口服避孕药、激素替代疗法或促性腺激素释放激素激动剂或拮抗剂的情况下，经本地实验室评估，促卵泡激素（FSH）和血浆雌二醇水平在绝经范围内。但在无12个月闭经情况下，仅凭单次FSH测量结果判断绝经状态是不够的；

3、对于LHRH激动剂治疗患者： – 为了将治疗周期结束时药物暴露降至亚治疗水平的可能性降至最低，首选每月一次注射LHRH激动剂，并与每28天一个周期的第1天同步。 – 可在第1周期第1天前28天开始LHRH激动剂治疗（或根据选定药物的临床实践）。 – 对于女性：绝经前或围绝经期（即未满足绝经后标准）：在研究治疗期间使用经批准的LHRH激动剂治疗 – 对于男性：在研究治疗期间使用LHRH激动剂治疗（根据当地指南）；

4、不可治愈的局部晚期（复发或进展）或转移性乳腺腺癌；

5、明确记录的ER-阳性肿瘤,经当地评估的HER2-阴性肿瘤；

6、无局部晚期（复发或进展）或转移性疾病的全身抗肿瘤治疗史。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20211218 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称 城市

中山大学孙逸仙纪念医院 广州市

江苏省人民医院 南京市

吉林大学第一医院 长春市

浙江省肿瘤医院 杭州市

等地

六、联系方式

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