【招募非小细胞肺癌患者】金妥昔单抗联合甲磺酸阿美替尼治疗非小细胞肺癌研究

一、试验药物

金妥昔单抗注射液

二、适应症

非小细胞肺癌

三、试验设计

试验分期：I期

设计类型：单臂试验

试验范围 ：国内试验

四、主要入选标准

1、年龄≥18周岁且<75周岁，女性或男性；

2、必须有经组织学或细胞学确诊的表皮生长因子受体基因突变的IV期非小细胞肺癌患者；

3、Ib期剂量递增阶段：既往接受了第一代EGFR-TKIs治疗（包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼）且出现了疾病进展的IV期NSCLC患者，并且入组前经分子生物学检测伴有EGFR T790M突变。 Ib期扩展阶段：入组前需经分子生物学检测明确伴有EGFR基因21号外显子L858R突变且未接受过任何系统性治疗【除外既往接受术前新辅助或术后辅助治疗，已完成治疗6个月以上（含6个月）的患者】的IV期NSCLC患者；对于接受过局部治疗的患者，如果局部治疗范围内的病灶为非靶病灶，患者可以参加研究；

4、预期生存时间≥12周；

5、基线至少存在一个符合RECIST 1.1标准定义的可测量的病灶；

6、ECOG体力评分0-1分。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20210189 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称 城市

上海市胸科医院 上海市

南昌大学第二附属医院 南昌市

浙江省肿瘤医院 杭州市

六、联系方式

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