【招募恶性血液肿瘤患者】评价SYHX1903治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者的安全性和耐受性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

一、试验药物

SYHX1903片

二、适应症

恶性血液肿瘤

三、试验设计

试验分期：I期/II期

设计类型：单臂试验

试验范围 ：国内试验

四、主要入选标准

1、年龄18-75岁，男性或女性；

2、确诊的符合世界卫生组织（WHO）分类的复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者，并符合以下相应阶段的瘤种要求： （1）Stage I（剂量递增及剂量扩展阶段）： a) 剂量递增阶段：纳入经细胞学或组织学确认的复发/难治性血液系统恶性肿瘤，包括但不限于急性髓系白血病（AML）、淋巴瘤、多发性骨髓瘤（MM）。 b) 剂量扩展阶段：纳入经细胞学或组织学确认的复发/难治性血液系统恶性肿瘤，优先纳入急性髓系白血病（AML）。 （2）Stage II（队列扩展阶段）： 满足以下任一条件，同时可能会根据第一阶段研究中生物标志物和疗效关系，在以下人群中筛选特定的AML受试者人群： a) 至少经2个周期诱导治疗后的难治性AML； b) 复发后经至少1个周期再诱导治疗后的无效的复发性AML； c) 骨髓移植后复发且拒绝标准治疗的受试者（4个月内进行过骨髓移植的受试者除外）；

3、有充分的器官功能；

4、预计生存期≥3个月；

5、患者已经从先前的治疗毒性中恢复，即CTCAE（5.0版）毒性分级≤1级（脱发、与肿瘤有关的异常除外）；

6、ECOG体力评分0-1分。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20212017 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称 城市

四川省肿瘤医院 成都市

四川大学华西医院 成都市

重庆市肿瘤医院 重庆市

六、联系方式

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