【招募乳腺癌患者】盐酸多柔比星脂质体注射液在女性乳腺癌患者中的多中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性试验

一、试验药物

盐酸多柔比星脂质体注射液

二、适应症

乳腺癌

三、试验设计

试验分期：生物等效性试验

设计类型：交叉设计

试验范围 ：国内试验

四、主要入选标准

1、18-75周岁（包含边界值）女性；

2、经组织学和/或细胞学确诊为乳腺癌，经临床分期诊断为中晚期，经TNM分期标准诊断为Ⅱb期及以上，预期使用多柔比星脂质体单药治疗可能产生获益的患者；

3、体重不低于45.0kg，BSA＜1.80m2；

4、未对盐酸多柔比星处方成分或参比制剂处方成分有过敏史的患者；

5、患者预期生存时间≥3个月；

6、ECOG体力评分0-2分。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20210375 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称 城市

首都医科大学附属北京世纪坛医院 北京市

首都医科大学附属北京朝阳医院 北京市

天津市肿瘤医院 天津市

重庆市肿瘤医院 重庆市

六、联系方式

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