【招募乳腺癌患者】重组人源化抗HER2 单抗-AS269 偶联药物（ARX788）治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的随机、开放、阳性对照、II/III 期临床试验

一、试验药物

注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物

二、适应症

HER2阳性乳腺癌

三、试验设计

试验分期：II/III期

设计类型：平行分组

试验范围 ：国内试验

四、主要入选标准

1、年龄为18~75周岁（包含上下限），男性或女性；

2、经细胞学或组织学诊断为乳腺癌，且为不可切除的局部晚期或转移性疾病者；

3、既往针对复发或转移性疾病接受过≤2线化疗（不包括激素治疗）的受试者；

4、需至少符合以下条件之一： a) （新）辅助治疗，接受含曲妥珠单抗（或已上市曲妥珠单抗生物类似物）±帕妥珠单抗≥9周的治疗，治疗期间或治疗结束12个月内疾病复发或进展者； b) 复发或转移性疾病，接受至少1个含曲妥珠单抗（或已上市曲妥珠单抗生物类似物）±帕妥珠单抗治疗方案治疗，治疗期间或结束后疾病进展者；

5、既往接受过紫杉烷药物治疗；

6、ECOG体力评分0-1分。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20201708 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称 城市

复旦大学附属肿瘤医院 上海市

湘潭中心医院 湘潭市

河南科技大学第一附属医院 郑州市

江西省肿瘤医院 南昌市

等地

六、联系方式

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