【招募胃癌患者】ARX788在HER2阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌患者中的有效性及安全性研究

一、试验药物

注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）

二、适应症

HER2阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌

三、试验设计

试验分期：III期

设计类型：平行分组

试验范围 ：国际多中心试验

四、主要入选标准

1、年龄为18~80周岁（包含上下限），性别不限；

2、经病理组织学和/或细胞学确诊为胃腺癌（包括胃食管连接部腺癌），且为不可手术切除的晚期或转移性疾病者；

3、既往接受一线标准化疗方案（包括含铂类药物和/或氟尿嘧啶类药物方案）治疗后（辅助治疗期间或完成后6个月内出现复发或转移，则视为一线治疗），且经研究者确认或病史记录具有明确的疾病进展者；

4、既往接受过曲妥珠单抗（含曲妥珠单抗生物类似物）治疗；

5、根据RECIST 1.1版标准，至少有一个可测量（非淋巴结最长径≥10 mm，淋巴结最短径≥15 mm）的靶病灶或可评估的不可测量病灶者，既往经放疗的病灶不能作为靶病灶，除非该病灶明显进展；

6、ECOG体力评分0-1分。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20211583 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称 城市

中山大学肿瘤防治中心 广州市

郑州大学第一附属医院 郑州市

河南省肿瘤医院 郑州市

苏州大学附属第一医院 苏州市

等地

六、联系方式

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