【招募骨肉瘤患者】盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗至少一线治疗失败的晚期骨与软组织肉瘤的Ib期临床试验

一、试验药物

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

二、适应症

骨与软组织肉瘤

三、试验设计

试验分期：I期

设计类型：单臂试验

试验范围 ：国内试验

四、主要入选标准

1、年龄≥18岁，性别不限；

2、经病理组织学确诊的，骨肉瘤或非特指型软组织肉瘤（软组织肉瘤类型中不包括：化疗高度敏感肉瘤如胚胎性/腺泡性横纹肌肉瘤、尤文肉瘤，化疗极不敏感的肉瘤如腺泡状软组织肉瘤、骨外粘液性软骨肉瘤，需要特殊处理的肉瘤如胃肠道间质瘤、侵袭性纤维瘤病等）；

3、既往至少经一线治疗失败的转移或不可切除的骨肉瘤或软组织肉瘤；

4、基线至少存在一处符合RECIST 1.1定义的可测量病灶；

5、实验室检查数值必须符合以下标准： 1.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L（实验室检查前1周内，未接受G-CSF升白治疗）； 2.血红蛋白（Hb）≥110g/L（实验室检查前1周内，未接受输注红细胞治疗） 3.血小板≥100 x 109 /L（实验室检查前1周内，未接受输注血小板治疗）； 4.肌酐≤1.5x ULN； 5.总胆红素≤1.5x正常值上限（ULN）（合并肝转移受试者，≤3.0x ULN）； 6.丙氨酸氨基转移酶（AST）/天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0x ULN（合并肝转移受试者，≤5.0x ULN）； 7.凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5x ULN（对于接受华法林等抗凝治疗药物允许INR≤3）；

6、ECOG体力评分0-1分。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20211124 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称 城市

北京积水潭医院 北京市

广西医科大学附属肿瘤医院 南宁市

湖南省肿瘤医院 长沙市

贵州省肿瘤医院 贵阳市

等地

六、联系方式

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