【招募多发性骨髓瘤患者】多中心、开放、剂量递增的I期临床研究评估注射用重组抗CD38和CD3双特异性抗体（Y150）在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全耐受性和药代/药效学特征

一、试验药物

注射用重组抗CD38和CD3双特异性抗体

二、适应症

多发性骨髓瘤

三、试验设计

试验分期：I期

设计类型：单臂试验

试验范围 ：国内试验

四、主要入选标准

1、年龄≥18岁，性别不限；

2、符合复发性或难治性多发性骨髓瘤的界定； 复发MM：符合2016年IMWG疗效标准中临床复发或CR后复发的界定； 难治MM：初始或挽救治疗未获得微小缓解以上的疗效（至少2个周期后仍仅获得SD的疗效），或治疗过程中/末次治疗后60天内出现疾病进展。 既往接受过至少两线治疗失败（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）；或不能耐受PIs和IMiDs的毒性；或对两药中的一种耐药而对另一种药物的毒性不能耐受；

3、有可测定的M蛋白（三种检测方案至少满足一种）：如果为IgG型多发性骨髓瘤（MM），血清单克隆M蛋白需≥10 g/L，如果为IgA、IgD、IgE或IgM型MM，血清单克隆M蛋白需≥5 g/L；或尿液M蛋白水平≥200 mg/24小时；轻链型多发性骨髓瘤：血清游离轻链≥10 mg/dL且血清游离轻链κ/λ比例异常；

4、血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L（48h内未用刺激因子），血红蛋白≥70g/L（7天内未输注红细胞），血小板≥50×109/L（7天内未输注血小板）；

5、肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限；

6、ECOG体力评分0-2分。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20211184 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称 城市

中国医学科学院血液病医院 天津市

浙江大学附属第一医院 杭州市

六、联系方式

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