【招募实体瘤患者】Sacituzumab govitecan治疗实体瘤受试者的单臂、多队列、Ⅱ期研究

一、试验药物

sacituzumab govitecan

二、适应症

复发或难治性转移性或不可切除的局部晚期实体瘤患者

三、试验设计

试验分期：II期

设计类型：单臂试验

试验范围 ：国内试验

四、主要入选标准

1、18岁或以上的男性或女性中国患者；

2、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）为0或1；

3、不适合接受根治性手术的局部晚期或转移性实体瘤，经组织学或细胞学确诊为下列实体瘤中的一种： - 队列A：对氟尿嘧啶、铂类、紫杉类为基础的化疗耐药或不可耐受的食管鳞癌; - 队列B：对氟尿嘧啶、铂类、紫杉类为基础的化疗耐药或不可耐受的胃癌; - 队列C：对铂类及紫杉类化疗药物耐药或不可耐受的宫颈癌；

4、根据RECIST 1.1，通过CT或MRI有可测量的病灶，仅有骨病灶视为无法测量，而不符合入组；

5、可提供存档肿瘤组织或有新活检的肿瘤组织样本（未染色新鲜切片，转移部位采集）；

6、骨髓、肝和肾功能适当定义为： - 血红蛋白>9 g/dL、中性粒细胞绝对计数>1500/mm3、血小板>100,000/mm3。 - 肌酐清除率>30 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）。 - 胆红素≤1.5 × IULN，天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5 × IULN [若已知有肝脏转移，则为≤5 × IULN]，且血清白蛋白≥3 g/dL。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20210912 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称 城市

华中科技大学同济医学院附属协和医院 武汉市

中国医学科学院肿瘤医院 北京市

福建省肿瘤医院 福州市

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 哈尔滨市

等地

六、联系方式

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