【招募前列腺癌患者】帕博利珠单抗/安慰剂+恩扎卢胺+ADT治疗转移性激素敏感性前列腺癌的Ⅲ期研究

一、试验药物

帕博利珠单抗注射液

二、适应症

转移性激素敏感性前列腺癌

三、试验设计

试验分期：III期

设计类型：平行分组

试验范围 ：国际多中心试验

四、主要入选标准

1、年满18 岁，男性；

2、经组织学或细胞学证实（若符合当地卫生当局的规定）的前列腺腺癌，且无小细胞组织学成分。必须在病理报告中给出诊断并由研究者确认；

3、一旦随机分组，受试者必须愿意在研究治疗期间接受LHRH激动剂或拮抗剂治疗以维持连续的ADT，或者已接受双侧睾丸切除术；

4、根据研究者评估且经BICR确认（在随机分组之前），受试者具有转移性疾病[CT/MRI显示≥2处骨病变（骨扫描）和/或内脏病变（例如，肺或肝）]。转移性疾病仅限于淋巴结的受试者不符合条件；

5、受试者具有足够的器官功能；

6、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 ≤1。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20210546 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称 城市

北京大学第一医院 北京市

天津市肿瘤医院 天津市

上海仁济医院 上海市

浙江大学附属第二医院 杭州市

等地

六、联系方式

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