【招募尿路上皮癌患者】Enfortumab vedotin用于治疗既往接受过含铂化疗和PD1/PD-L1抑制剂治疗的中国局部晚期或转移性尿路上皮癌患者

一、试验药物

注射用enfortumab vedotin

二、适应症

既往在新辅助/辅助、局部晚期或转移性背景下接受过程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者

三、试验设计

试验分期：II期

设计类型：单臂试验

试验范围 ：国内试验

四、主要入选标准

1、年满18 岁，男性或女性；

2、受试者必须患有组织学或细胞学证实的膀胱、肾盂、输尿管或尿道尿路上皮癌/移行细胞癌。其他组织学分型（包括腺癌、鳞状分化癌或混合癌）也符合要求；

3、受试者患有不适合治愈性意向治疗的局部晚期或转移性疾病。受试者在基线时必须具有符合RECIST V1.1定义的可测量病灶。既往放射区域内的病灶必须在放疗后进展为可测量病灶；

4、受试者既往必须接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。在新辅助/辅助治疗背景下接受过PD-1/PD-L1治疗，且在治疗期间或治疗完成后3个月内疾病复发或进展的受试者有资格参加研究；

5、受试者既往接受过含铂化疗，定义为在辅助/新辅助治疗背景下接受过含铂治疗，并且在治疗完成后12个月内疾病复发或进展，或者在局部晚期（定义为无法根治性切除）或转移性背景下接受过含铂治疗；

6、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 ≤1。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20210922 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称 城市

北京大学肿瘤医院 北京市

中山大学肿瘤防治中心 广州市

复旦大学附属华东医院 上海市

北京大学第一医院 北京市

等地

六、联系方式

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