【招募乳腺癌患者】比较QL1701与赫赛汀在HER2阳性乳腺癌患者安全有效性III期临床

一、试验药物

注射用重组抗Her2人源化单克隆抗体

二、适应症

乳腺癌

三、试验设计

试验分期：III期

设计类型：平行分组

试验范围 ：国内试验

四、主要入选标准

1、年龄18～75岁（含边界值）的女性；

2、组织学或细胞学确认的乳腺腺癌，且经分子病理学[免疫组化（IHC）或荧光原位杂交（FISH）]证实为HER2阳性；

3、无法实施根治手术或放疗的局部复发性或转移性乳腺癌（含初次诊断即为转移性乳腺癌的患者），有使用紫杉烷类抗肿瘤药物治疗方案指征；

4、既往未针对转移性乳腺癌进行过全身性化疗或靶向药物治疗，如果实施过内分泌治疗，需在签署知情同意书前至少4周已停止；或者既往实施过相关新辅助或 辅助治疗的患者，需在签署知情同意书前已停药至少12个月；

5、至少存在一个可测量病灶（非骨转移病灶）；

6、ECOG体力评分0-1分。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20192189 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称 城市

内蒙古医科大学附属医院 呼和浩特市

河北大学附属医院 保定市

新疆医科大学附属肿瘤医院 乌鲁木齐市

邢台市人民医院 邢台市

等地

六、联系方式

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