【招募胆管癌患者】HMPL-453酒石酸盐治疗晚期肝内胆管癌的II期研究

一、试验药物

HMPL-453酒石酸盐片

二、适应症

晚期肝内胆管癌

三、试验设计

试验分期：II期

设计类型：单臂试验

试验范围 ：国内试验

四、主要入选标准

1、年龄 ≥ 18岁，男女不限；

2、伴有 FGFR2 融合的经组织学或细胞学确诊的局部晚期无法手术根治性切除或者转移性的肝内胆管癌；

3、患者既往必须接受过至少 1 种针对晚期肝内胆管癌的系统性治疗方案，其中至少 1 种治疗方案为吉西他滨单药或联合化疗的方案（系统性新辅助或辅助化疗结束后 6 个月内出现的疾病进展（PD）或复发，则此新辅助或辅助化疗视为针对晚期疾病的 1 种化疗方 案），且 PD 或毒性无法耐受；

4、根据 RECIST 1.1 版确定至少有一个计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检 查显示可测量的肿瘤病灶（可测量肿瘤病灶定义为最长径≥10 mm 且扫描厚度不超过 5.0 mm，对于淋巴结病灶，短径≥15 mm）；

5、既往未接受过针对 FGFR2 靶点的抑制剂治疗；

6、ECOG体力评分0-1分。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20201011 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称 城市

中国人民解放军总医院 北京市

青岛大学附属医院 青岛市

复旦大学附属中山医院 上海市

安徽医科大学附属第一医院 合肥市

等地

六、联系方式

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