【招募卵巢癌患者】注射用BD0801联合化疗对比安慰剂联合化疗在含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的研究

一、试验药物

赛伐珠单抗（注射用BD0801）

二、适应症

含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌

三、试验设计

试验分期：III期

设计类型：平行分组

试验范围 ：国内试验

四、主要入选标准

1、年龄≥18周岁（含界值），女性；

2、组织学证实为上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，病理类型为：高级别浆液性腺癌，子宫内膜样癌（G2或G3），混合上皮性癌（高级别浆液性腺癌和G2/G3子宫内膜样癌成分须合占50%以上），恶性布伦纳氏瘤，未分化癌，去分化癌及其他罕见类型如中肾管样癌、胃型腺癌等；

3、铂耐药复发性卵巢癌患者，接受过含铂方案治疗，且含铂方案治疗期间（首次用药至末次用药后28天内）疾病进展（铂难治）或自含铂治疗（至少4周期）结束至疾病复发时间<6个月（184个公历日）；

4、最近一线系统治疗期间或结束后进展，或治疗不可耐受，且随机化前4周内，至少有一个可测量病灶；

5、具有良好的器官功能；

6、ECOG体力评分0-1分。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20210585 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称 城市

中国医学科学院肿瘤医院 北京市

湖南省肿瘤医院 长沙市

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 哈尔滨市

重庆市肿瘤医院 重庆市

等地

六、联系方式

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