【招募淋巴瘤患者】克耐替尼治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤的探索性临床研究

一、试验药物

克耐替尼胶囊

二、适应症

复发/难治性B细胞淋巴瘤

三、试验设计

试验分期：Ib期

设计类型：单臂试验

试验范围 ：国内试验

四、主要入选标准

1、年龄≥18周岁（含界值），男性或女性；

2、队列 1：复发/难治性原发中枢神经系统淋巴瘤（Relapsed/refractory primary central nervous system lymphoma, R/R-PCNSL）受试者；a) 经病理确诊的原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）；b) 复发或难治性 PCNSL，针对中枢神经系统（Central Nervous System,CNS）病灶，必须至少接受过 1 线治疗；c) 颅脑核磁共振成像（Magnatic resonance Imaging, MRI）或颅脑计算机化断层成像（Computerized tomography, CT）显示有疾病进展的实质性病灶；

3、 队列2: a)依据IWCLL2008标准确诊的CLL/SLL；b)至少符合一条CLL/SLL需要治疗的指征;c)既往接受过至少一线的系统治疗的难治或复发性CLL/SLL。一线治疗定义为至少完成≥ 2个周期的依据目前指南的标准方案或临床试验的研究方案；d)有确认对最近一次治疗无效或缓解后发生疾病进展的病历记录；e)CT/ MRI显示可测量病灶；可测量病灶定义为至少有一个淋巴结最大轴线超过1.5cm，并且有 2 个可测量的垂直维度；f)允许纳入累及中枢神经系统但病情稳定者；

4、队列3：a)组织病理确诊的套细胞淋巴瘤：包括细胞遗传学检测 t(11;14)（q13;q32）阳性和/或免疫组织化学 Cyclin D1 高表达的套细胞淋巴瘤；b)既往接受过＞1种，但≤3种不同化疗和/或靶向药物治疗失败；c)有确认对最近一次治疗无效或缓解后发生疾病进展的病历记录；d)CT/MRI显示可测量病灶；可测量病灶定义为≥1个淋巴结的最长径>1.5 cm，且2个垂直直径清晰可测；e)允许纳入累及中枢神经系统但病情稳定者；

5、具有良好的器官功能；

6、ECOG体力评分0-2分。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20200412 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称 城市

中国医学科学院肿瘤医院 北京市

复旦大学附属肿瘤医院 上海市

北京大学第三医院 北京市

四川大学华西医院 成都市

六、联系方式

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