【招募非小细胞肺癌患者】抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112联合治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

一、试验药物

AK112注射液

二、适应症

晚期非小细胞肺癌

三、试验设计

试验分期：II期

设计类型：单臂试验

试验范围 ：国内试验

四、主要入选标准

1、年龄18~75岁（包括边界值），男性或女性；

2、组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（IV期）NSCLC；

3、 要求受试者为 EGFR 激活突变，接受过 EGFR-TKI 治疗且治疗失败，符合下述任一要求：

a)既往使用过第 1 代或第 2 代 EGFR-TKI（如：吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、达可替尼），需要证实存在 20 外显子 T790M 突变阴性（肿瘤组织中）；不论 T790M 突变情况，接受过第三代 EGFR-TKI 治疗（如：奥西替尼、阿美 替尼、艾氟替尼）并失败；

b) 既往未接受过针对局部晚期或转移性 NSCLC 的全身系统性抗肿瘤治疗（不包括针对 EGFR 突变的 TKI 治疗）; 对于既往针对非转移性疾病并以治愈为目的接受过辅助/新辅助化疗，或针对局部晚期疾病接受过根治性放化疗的受试者，若疾病进展发生在最后一次化疗结束之后>6 个月，则有资格参加本研究；

c) 对于既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如：抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 CTLA-4 抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗的受试者要排除；

4、根据 RECIST v1.1至少有一个可测量病灶；

5、具有良好的器官功能；

6、ECOG体力评分0-1分。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20210201 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称 城市

中山大学肿瘤防治中心 广州市

湖南省肿瘤医院 长沙市

福建省肿瘤医院 福州市

广西壮族自治区肿瘤医院 南宁市

等地

六、联系方式

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