【招募结直肠癌患者】比较A140和爱必妥®分别联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究

一、试验药物

重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体注射液

二、适应症

RAS野生型转移性结直肠癌

三、试验设计

试验分期：III期

设计类型：平行分组

试验范围 ：国内试验

四、主要入选标准

1、年龄18~75岁（包括边界值），性别不限；

2、组织学确诊的转移性结肠或直肠腺癌患者。既往未曾接受针对转移性结直肠癌的全身化疗。研究开始前已完成化疗辅助治疗的患者可入组，其中含铂类化疗需结束>12个月，不含铂类化疗需结束>6个月；

3、肿瘤组织的KRAS和NRAS基因型状态为野生型，且未发现BRAF-V600E突变；

4、根据 RECIST V1.1 标准，至少有一个可测量病灶；且该病灶未接受过放射治疗；

5、预计生存时间至少为16周；

6、ECOG体力评分0-1分。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20202451 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称 城市

中国人民解放军总医院第五医学中心 北京市

浙江大学医学院附属第一医院 杭州市

天津医科大学总医院 天津市

石家庄市人民医院 石家庄市

等地

六、联系方式

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