【招募淋巴瘤患者】评价抗CD52单克隆抗体对复发难治性非霍奇金淋巴瘤和初治的幼淋巴细胞白血病患者的安全性和有效性研究

一、试验药物

人源化抗CD52单克隆抗体注射液

二、适应症

复发难治的 NHL（包括CLL/SLL、 PLL、 PTCL、弥漫大 B 细胞淋巴瘤、滤泡细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤）、初治的 T-PLL

三、试验设计

试验分期：I期

设计类型：单臂试验

试验范围 ：国内试验

四、主要入选标准

1、年龄18~70岁（包括边界值），性别不限；

2、经组织病理或流式免疫分型确诊为CLL/SLL或PLL患者；

3、患者有可测量病灶（淋巴结肿大（基线最长径≥1.5 cm），或因CLL或PLL导致的脾肿大>13cm或外周血肿瘤淋巴细胞>5×109/L）；

4、CLL/SLL患者既往BTK抑制剂治疗不耐受或耐药；或者初治T-PLL患者；或者复发难治性PLL（复发性PLL定义为最近治疗获得缓解后出现疾病进展者；

5、无中枢神经系统（CNS）或脑膜受累或存在此类病史；

6、ECOG体力评分0-2分。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20202120 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称 城市

江苏省人民医院 南京市

河南省肿瘤医院 郑州市

吉林大学第一医院 长春市

内蒙古医科大学附属医院 呼和浩特市

等地

六、联系方式

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