【招募乳腺癌患者】帕捷特或HS627与赫赛汀+多西他赛联用新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的III期临床试验

一、试验药物

重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液

二、适应症

早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌

三、试验设计

试验分期：III期

设计类型：平行分组

试验范围 ：国内试验

四、主要入选标准

1、女性，年龄≥18周岁；

2、组织学或细胞学确诊的乳腺癌，组织学确证的浸润性乳腺癌，研究中心测定的原发肿瘤病灶直径> 2 cm; 肿瘤分期：早期(T2-3、N0-1、M0)，局部晚期(T2-3、N2或N3、M0;T4a~c、N、M0)，炎性乳癌(T4d、N、M0);已知激素受体状态(ER和PgR)；

3、实验室检测确诊为HER2阳性(定义为免疫组化[IHC] 3+或原位杂交[ISH]阳性)；

4、左室射血分数(LVEF)≥55%；

5、有充足的器官功能；

6、ECOG PS评分为0-1。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20200737 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称 城市

中国人民解放军总医院第五医学中心 北京市

青岛大学附属医院 青岛市

复旦大学附属肿瘤医院 上海市

江苏省人民医院 南京市

等地

六、联系方式

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