【招募非小细胞肺癌患者】SH-1028片对局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的多中心、开放的II期临床研究

一、试验药物

SH-1028片

二、适应症

EGFR突变的晚期非小细胞肺癌

三、试验设计

试验分期：II期

设计类型：单臂试验

试验范围 ：国内试验

四、主要入选标准

1、年龄≥18周岁，性别不限；

2、经组织学或细胞学确诊的转移性或不能进行根治性手术的局部晚期、复发的非小细胞肺癌患者；

3、对于初诊（确诊后未接受过任何系统性治疗或既往手术治疗后复发，对于接受过局部治疗的患者，如果局部治疗范围内的病灶为非靶病灶，患者可以参加研究）的非小细胞肺癌患者，须经过组织/细胞学样本检测确认有与EGFR-TKI敏感性相关的EGFR突变（如E19del、L858R、L861Q、G719X等或双突变）；

4、对于有EGFR-TKI的敏感突变且既往接受过第一、二代EGFR-TKI（例如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼或阿法替尼等）持续治疗后有疾病进展，或依据Jackman标准，临床曾获益于第一、二代EGFR-TKI治疗（PR/CR，或SD持续≥6个月）的患者，须有EGFR-T790M突变（组织/细胞学样本检测确认），既往治疗线数可以超过1线（原发性T790M突变阳性患者要求在检测取样前未接受过EGFR靶向治疗）；

5、根据RECIST 1.1实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有1个可测量病灶；

6、ECOG PS评分为0-2。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20190139 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称 城市

上海市肺科医院 上海市

北京肿瘤医院 北京市

湖南省肿瘤医院 长沙市

河南省肿瘤医院 郑州市

等地

六、联系方式

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