【招募乳腺癌患者】MRG002治疗HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性研究

一、试验药物

注射用MRG002

二、适应症

HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌

三、试验设计

试验分期：II期

设计类型：单臂试验

试验范围 ：国内试验

四、主要入选标准

1、年龄≥18岁，≤75岁，性别不限；

2、经组织学或/和细胞学确诊的HER2蛋白表达阳性浸润性乳腺癌，包括不可切除的局部晚期乳腺癌（LABC）或转移性乳腺癌（MBC）；

3、既往接受过曲妥珠单抗±帕妥珠单抗和紫杉烷治疗失败的晚期/转移性疾病，或在新辅助治疗或辅助治疗后12个月内进展；既往TKI和/或HER2-ADC类药物治疗失败的也可纳入；

4、受试者必须至少有1处可评估的病灶；

5、有最近一次治疗期间或之后肿瘤疾病进展的影像学证据；

6、ECOG PS评分为0-1。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20211204 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称 城市

中国人民解放军总医院第五医学中心 北京市

河北医科大学第四医院 石家庄市

江苏省人民医院 南京市

安徽省立医院 合肥市

等地

六、联系方式

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