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【招募肺癌患者】CS1001单抗治疗放化疗后巩固治疗在III期非小细胞肺癌患者

信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台→

招募要求

药品名称:
CS1001-301
治疗阶段:
III期
实验分期:
Ⅲ期
适应症:
同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌

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招募详情

报名链接见文末

一、试验药物

CS1001-301

二、适应症

同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌

三、试验目的

CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌患者中的随机双盲的III期研究

四、试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期: III期

设计类型: 平行分组

随机化: 随机化

盲法:双盲

试验范围:国内试验

五、主要入选标准

1、自愿参加临床研究;完全了解、知情本研究并签署ICF(知情同意书)。

2、在签署ICF当天年龄≥18岁。

3、有组织学确诊的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌。

4、在完成同步/序贯放化疗(至少含2个周期含铂化疗)后的 1 - 42天(包括42天)接受CS1001首次给药。

5、接受了含铂化疗方案的治疗。

6、接受同步/序贯放化疗之后,未发生进展。

7、ECOG评分体能状态为0或1分。

8、预期寿命≥12周。

六、主要排除标准

1、组织学鉴定为混合小细胞肺癌成分。

2、接受同步/序贯放化疗后出现疾病进展。

3、研究药物首次给药前28天内接受过重大手术(由研究者决定)。

4、研究药物首次给药前28天内接受过活疫苗接种。

5、研究药物首次给药前28天参加过其他任何药物临床试验或正在接受其他临床试验治疗(参与一项研究的总生存期随访除外)。

6、曾接受过任何靶向T细胞共调控蛋白(免疫检查点)的抗体/药物。

7、患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病。

8、诊断为免疫缺陷病或首次给药前14天内接受系统性激素治疗或使用过任何其他形式的免疫抑制治疗。

9、研究药物首次给药前5年内出现其他原发性恶性肿瘤,经过根治性治疗的局部可治愈的恶性肿瘤除外。

10、有炎性肠炎病史或现患有炎性肠病(如克罗恩病和溃疡性结肠炎)。

11、已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的患者。

12、慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。

13、接受过器官移植。

七、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号: CTR20181429    )。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

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八、联系方式

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