您的位置: 首页>临床试验

【招募鼻咽癌患者】替雷利珠单抗联合吉西他滨+顺铂治疗复发或转移鼻咽癌

信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台→

招募要求

药品名称:
替雷利珠单抗(BGB-A317)
治疗阶段:
晚期
实验分期:
Ⅲ期
适应症:
复发或转移鼻咽癌

提示:找不到相关临床试验项目?没关系,联系我们,为您精准匹配!拨打电话:

招募详情

报名链接见文末

一、试验药物

替雷利珠单抗(BGB-A317)

二、适应症

复发或转移鼻咽癌

三、试验目的

替雷利珠单抗联合吉西他滨+顺铂对比安慰剂联合吉西他滨+顺铂治疗复发或转移鼻咽癌的研究

四、试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期: III期

设计类型: 平行分组

随机化: 随机化

盲法:双盲

试验范围:国内试验

五、主要入选标准

1、年龄在 18-75 岁。女性未在妊娠、哺乳期

2、组织学或细胞学检查确认为复发或转移 NPC

3、必须未曾接受过针对复发或转移 NPC 的治疗

4、既往接受过针对非转移性疾病的以治愈为目的的新辅助化疗、辅助化疗、放疗或放化疗的患者最后一次化疗和/或放疗至随机的时间必须达到≥6 个月的无治疗间隔

5、既往曾接受新辅助化疗方案< 4 个周期的患者

6、ECOG 体能状态≤ 1;预期寿命≥12 周

7、必须有≥1 个可测量的病灶(按 RECIST v1.1 评估)

8、患者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织(FFPE 组织块或大约 10[≥ 6]张新鲜采集的、未染色的 FFPE 玻片)及其病理学报告。存档肿瘤组织必须是在研究筛查之前 2年内采集的。如果没有充分的存档肿瘤组织,必须在基线时采集新鲜的肿瘤活检标本

六、主要排除标准

1、局部复发适合接受手术或放疗的患者。

2、曾接受以 PD-1 或 PD-L1 为靶点的治疗。

3、在开始研究治疗之前 28 天内曾接受已批准的系统抗癌治疗,包括激素治疗。允许针对骨转移灶或软组织病灶的姑息性放疗应在基线影像检查前>7 天结束

4、在随机之前 14 天或 5 个半衰期内曾接受任何免疫治疗(干扰素、白介素 2、肿瘤坏死因子白介素和胸腺肽等)或是任何试验治疗。

5、在随机之前≤ 14 天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗(剂量高于 10 mg/日的强的松或同类药物同等剂量)或其它免疫抑制剂治疗的病症。

备注:目前或之前曾使用过以下任何类固醇方案的患者可以入选:

肾上腺素替代性类固醇(强的松≤10mg/日或同类药物同等剂量)

全身吸收量极小的局部、眼用、关节内、鼻内和吸入性皮质类固醇

预防性地短期(≤ 7 天)使用皮质类固醇(例如,对造影剂过敏)或用于治疗非自身免疫病症(例如由接触性过敏原引起的延迟型超敏反应)

6、有活动性软脑膜疾病或不受控且未经治疗的脑转移:

a) 只要符合以下所有条件,在筛选具有无症状 CNS 转移病史的患者可以入选:

筛选时的脑部成像显示并无立即进展的证据;在 CNS 之外具有可测量疾病;目前没有需要使用糖皮质激素治疗 CNS 疾病的情况;允许使用稳定剂量的抗惊厥药;随机之前 14 天内没有进行立体定向放射或全脑放疗

b) 在筛选时发现新的无症状 CNS 转移的患者必须接受放疗和/或手术治疗 CNS 转移。在治疗后,这些患者只要符合其它要求可以入选,包括有脑转移史的患者

7、 随机之前≤14 天存在未获得控制的糖尿病或尽管给予了标准药物治疗但仍>1 级的钾、钠或校正钙水平的实验室检查异常或≥3 级低白蛋白血症。

8、有以下疾病史:间质性肺病、非感染性肺炎或不可控的疾病,包括肺纤维化、急性肺病、高血压等。

9、有以下任何心血管风险因素:

随机之前≤ 28 天内:曾出现症状性肺栓塞;出现心源性胸痛,定义为限制日常生活的工具性活动的中度疼痛

随机之前≤ 6 个月内:曾发生急性心肌梗塞;有达到纽约心脏病协会 III 或 IV 级的任何心力衰竭史

随机/研究药物首次给药前≤6 个月内:曾发生≥2 级的室性心律失常,有脑血管意外病史

10、在随机之前或研究药物首次给药之前 14 天内曾发生需要给予系统抗生素、抗菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染(包括结核感染等)

11、已知有 HIV 感染史;未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒(HBV)DNA≥ 500 IU/mL 的 HBV携带者或活动性丙型肝炎病毒携带者(HCV)应排除。备注:非活动性乙型肝炎表面抗原(HBsAg)携带者,经治疗且稳定的乙型肝炎患者(HBV DNA < 500 IU/mL)和已治愈的丙肝患者可以入选。

七、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号: CTR20182534  )。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

城市中心名称

武汉华中科技大学同济医学院附属协和医院

北京中国医学科学院肿瘤医院

成都四川大学华西医院

杭州浙江省肿瘤医院

厦门厦门大学第一附属医院

南宁广西壮族自治区肿瘤医院

汕头汕头大学医学院附属肿瘤医院

福州福建医科大学附属协和医院

中山中山市人民医院

珠海中山大学附属第五医院

广州广东省人民医院

长沙湖南省肿瘤医院

武汉湖北省肿瘤医院

南通南通医科大学附属医院

八、联系方式

如您身边有合适的患者,欢迎您点击下方网站链接,推荐给我们,由于下方链接中将收集患者部分信息便于后续筛查使用,所以请确保您所填写的信息已获得患者知情。(填写提交后,默认信息已获得患者知情)

工作人员会在3个工作日内与您推荐的患者取得联系。  



肿瘤视频