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【抗CTLA4单抗招募小细胞肺癌患者】Tremelimumab (抗CTLA4单抗) 招募小细胞肺癌患者

信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台→

招募要求

药品名称:
Tremelimumab (抗CTLA4单抗)
治疗阶段:
IV期
实验分期:
Ⅲ期
适应症:
广泛期(IV期)小细胞肺癌(SCLC)

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招募详情

报名链接见文末

一、试验药物

Tremelimumab,抗CTLA4单克隆抗体

二、适应症

广泛期(IV期)小细胞肺癌(SCLC)

三、试验目的

主要目的:评价durvalumab+tremelimumab+EP治疗对比EP在OS和PFS方面的有效性

四、试验设计

试验分类:  安全性和有效性
试验分期:  III期
设计类型:  平行分组
随机化:   随机化
盲法:   开放
试验范围:  国际多中心试验
试验人数:   总体795人,中国189人

五、主要入选标准

1. 筛选时,男性或女性受试者年龄≥18 岁,体重>30 kg。

2. 组织学或细胞学证实的广泛期疾病IV 期SCLC、或因多发肺部结节范围较广或肿瘤/结节体积过大而无法包含在一个可耐受的放疗计划内的 T3-4期疾病。

ž 脑转移患者在研究治疗前至少 1个月内必须无症状或甾体类和抗惊厥药治疗稳定。筛选时疑似脑转移的患者应在研究入组前进行脑 CT/MRI 检查。

3. 提供已有样本的存档肿瘤组织适当数量新切的未染色切片

4. 患者必须认为适合接受以铂类为基础的化疗治疗方案作为 ED-SCLC 的一线治疗。化疗必须包括顺铂或卡铂之一,与依托泊苷联合用药。

5. 第 1天的预期寿命≥12周。

6. 入选时,WHO / ECOG体力状态评分为 0 或1。

7. 根据RECIST 1.1指南要求,至少1个病灶(既往未接受过放疗),基线时经计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)准确测量显示其最长直径≥10mm(淋巴结除外,其短轴必须≥15 mm);且病灶适合反复准确测量。

8. 既往未暴露于免疫介导的治疗,包括但不限于其它抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗PD-L1和抗细胞程序性死亡配体 2(抗 PD-L2)抗体,治疗性抗肿瘤疫苗除外

六、主要排除标准

1. 参与本研究设计和/或实施的人员(适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员)。

2. 最近 4周内参与过另一项临床研究且接受 IP 给药。

3. 对依托泊苷-铂类(卡铂或顺铂)为基础的化疗具有医学禁忌

4. 全身治疗前具有胸部放疗史或计划进行胸部强化放疗。允许以姑息治疗为目的进行胸部以外(即,骨转移)的放疗,但是,必须在研究药物首次用药之前完成。

5. 同时进行用于癌症治疗的任何化疗、IP、生物制品或激素疗法。采用激素疗法用于非癌症相关病症(如,激素替代疗法)是可以接受的。

6. IP 首次给药前 28 天内接受过大型外科手术(由研究者定义)。注:以姑息治疗为目的,对孤立病灶的局部手术是可以接受的。

7. 同种异体器官移植史。

8. 具有需进行全身性治疗(全身性类固醇或免疫抑制剂)的自身免疫性质的副肿瘤综合征(PNS)或具有提示 PNS 加重的临床症状。

9. 活动性或既往记录的自身免疫疾病或炎症性疾病(包括炎症性肠病[如,结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、Sarcoidosis 综合征、Wegener 综合征[肉芽肿性血管炎、Graves 症、类风湿关节炎、垂体炎和葡萄膜炎等])。对于白癜风或脱发、甲状腺功能减退(如,Hashimoto 综合征后)且接受激素替代疗法后病情稳定、无需全身性治疗的任何慢性皮肤疾病、过去 3 年无活动性疾病、仅通过饮食就可得到控制的乳糜泻患者例外。

10. 未得到控制的并发疾病,包括但不限于:持续性或活动性感染,间质性肺疾病,症状性充血性心力衰竭,未得到控制的高血压,不稳定型心绞痛,心律失常,伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病,或可能限制对研究要求的依从性、导致 AE 风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病/社会问题状况。

11. 另一种原发性恶性肿瘤病史。对于以治愈为目的进行治疗、IP 首次给药前≥5 年无已知活动性疾病且潜在复发风险较低的恶性肿瘤;进行充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或无疾病证据的恶性雀斑样痣;进行充分治疗且无疾病证据的原位癌除外。

12. 软脑膜癌病史

13. 活动性原发性免疫缺陷史

14. 活动性感染,包括 结核病、乙肝(已知 HBV 表面抗原[HbsAg]呈阳性)丙肝或人免疫缺陷病毒(HIV 1/2 抗体呈阳性)。既往患有 HBV感染或已经治愈(定义为存在乙肝核心IgG抗体且不存在HBsAg)的患者是符合资格的。丙肝病毒(HCV)抗体呈阳性的患者只有在 HCV RNA聚合酶链反应呈阴性的情况下才是符合资格的。

15. 在 Durvalumab 或 tremelimumab 首次给药前 14 天内,正在或既往使用免疫抑制药物。对于这一标准,以下情况例外:

ž  鼻内、吸入、外用类固醇治疗或局部注射类固醇药物(如,关节内注射)。

ž  未超过 10 mg/天泼尼松或其等效生理剂量的全身皮质类固醇治疗。

ž  作为过敏反应预用药的类固醇(如,CT 扫描前用药)。可接受用于化疗的类固醇预治疗用药。

16. IP首剂量给药前 30天内接种减毒活疫苗。

17. 怀孕或哺乳期女性患者,或从筛选到 durvalumab单药治疗末次给药后 90 天或durvalumab + tremelimumab联合治疗末次给药后 180 天期间不愿采取有效节育措施且具有生育潜力的男性或女性患者。

18. 已知对 Durvalumab、tremelimumab、依托泊苷、卡铂、顺铂或其任意辅料具有过敏反应或超敏反应

19. 随机化或治疗前,既往已参加Durvalumab和/或tremelimumab临床研究,不考虑治疗组分配情况。

Ø 知情同意采集遗传学样本的患者适用下列排除标准:

ž 既往进行同种异体骨髓移植

ž 采集遗传血样的前 120天内,输注非去白细胞全血

七、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号:    CTR20180090 )。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

1 上海市肺科医院 上海
2 河南省肿瘤医院 郑州
3 新疆肿瘤医院 新疆
4 北京协和医院 北京
5 广东医科大学附属医院 湛江
6 复旦大学附属中山医院 上海
7 吉林大学第一医院 长春
8 北京大学肿瘤医院 北京
9 江苏省肿瘤医院 南京
10 杭州市第一人民医院 杭州
11 陆军军医大学西南医院 重庆
12 四川大学华西医院 成都
13 中国人民解放军总医院301 北京
14 华中科技大学同济医学院附属同济医院 武汉
15 蚌埠医科大学附属第一医院 蚌埠
16 江苏省人民医院 南京
17 西安交大一附院 西安
18 浙江大学医学院附属第一医院 杭州
19 南昌大学第一附属医院 南昌
20 辽宁省肿瘤医院 沈阳
21 湖南省肿瘤医院 长沙
22 温州医科大学附属第一医院 温州
23 中山大学附属第五医院 珠海
24 武汉协和医院 武汉
25 北京大学肿瘤医院 北京
26 西安唐都医院 西安
27 浙江大学医院元附属第二医院 杭州
28 安徽医科大学第二附属医院 合肥

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八、联系方式

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