拉罗替尼临床试验NTRK基因融合口服靶向药物NTRK抑制剂Larotrectinib、LOXO-101二期临床试验招募中

发布时间：2021-06-23 09:34:19
类别：临床试验

信息来源：临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台→

招募要求

药品名称：: LOXO-101（靶向药物）

治疗阶段：: 经治或治疗失败

实验分期：

适应症：: NTRK基因融合

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招募详情

拉罗替尼临床试验,NTRK基因融合口服靶向药物,NTRK抑制剂Larotrectinib、LOXO-101二期临床试验招募中

1、试验目的

这项研究是为了验证不同类型的肿瘤对 Larotrectinib 的疗效。这些肿瘤必须存在一种特定的基因变化(NTRK1, NTRK2 或 NTRK3)。Larotrectinib 是一种试验性的药物，可以阻止这些 NTRK 基因在癌细胞中的作用，因此可以用来治疗肿瘤。

2、试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期:II 期

设计类型:平行分组

随机化:　随机化

盲法:开放

试验范围:国际多中心试验3、受试者信息

年龄:12 岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别:男+女

健康受试者:无

入选标准

1.通过分子学方法检测出 NTRK1、NTRK2 或 NTRK3 融合基因的局部晚期或转移性恶性肿瘤。

2.受试者必须接受过适合其肿瘤类型和疾病分期的既往标准疗法，或者经研究者判断不太可能耐受相应的标准治疗或获得有临床意义的获益

3.受试者必须有至少一个 RECIST 1 .1 定义的可测量病灶

4.年龄≥18 岁

排除标准

1.在接受以 TRK 为靶点的已批准或试验性酪氨酸激酶抑制剂时曾出现疾病进展。接受治疗的天数少于 28 天并因不耐受或毒性原因而终止治疗的受试者有资格入组。

2. 症状性或不稳定性脑转移。(注意：脑转移无症状的受试者有资格参与研究。)原发性中枢神经系统肿瘤的受试者有资格入组研究

3. 未控制的活动性全身性细菌、病毒或真菌感染，不稳定的心血管疾病或会限制遵守研究程序的其他全身性疾病。

4. 妊娠或哺乳

研究者信息

1、主要研究者信息

姓名:David Hyman

学位:MD

职称:教授

单位名称:Memorial Sloan Kettering

2、各参加机构信息

序号	机构名称	(主要)研究者	国家	省(州)-城市
1	Memorial Sloan Kettering	David Hyman	美国	New York -New York
2	中山大学附属肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省 -广州市
3	复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海市 -上海市
4	四川大学华西医院	刘咏梅	中国	四川省 -成都市
5	北京大学肿瘤医院	沈琳	中国	北京市 -北京市
6	Institut Bergonie	Antoine Italiano	法国	Bordeaux Cedex -Bordeaux Cedex
7	Charite Comprehensive Cancer Center	Serge Leyvraz	德国	Berlin -Berlin
8	St. Vincent's University Hospital	Ray McDermott	爱尔兰	Dublin -Dublin
9	Istituto Europeo di Oncologia	Giuseppe Curigliano	意大利	Milano -Milano
10	National Cancer Center Hospital East	Makoto Tahara	日本	Kashiwa, Chiba -Kashiwa, Chiba
11	Instituto Portugues de oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE	Nuno Sousa	葡萄牙	Porto -Porto
12	National Cancer Centre Singapore	Shao Weng Daniel Tan	新加坡	Singapore-Singapore
13	Samsung Medical Center	Keunchil Park	韩国	Seoul -Seoul
14	Seoul National University Hospital	Do-Youn Oh	韩国	Seoul -Seoul
15	Severance Hospital,Yonsei University Health System	Hyun Cheol Chung	韩国	Seoul -Seoul
16	Fundacion Jimenez Diaz	Victor Moreno Garcia	西班牙	Madrid -Madrid
17	Centro Integral oncologico Clara Campal	Valentina Boni	西班牙	Madrid -Madrid
18	Hospital Universitario Vall d'Hebron	Elena Garralda Cabanas	西班牙	Barcelona-Barcelona
19	Barts Health NHS Trust Royal London Hospital	David Propper	英国	London -London
20	University Hospital Southampton NHS Foundation Trust	Simon Crabb	英国	Hampshire-Hampshire
21	University College Hospital	Martin Forster	英国	London -London
22	University of California,San Diego(UCSD) -Moores Cancer Center	Sadakatsu Ikeda	美国	La Jolla -CA
23	Larotrectinib Cancer Center	David Hong	美国	Houston -TX
24	Inova Health Care Services	John Deeken	美国	Falls Church -VA
25	University of Colorado Denver	Robert Doebele	美国	Aurora -CO
26	Barbara Ann Karmanos Cancer Institute	Ulka Vaishampayan	美国	Detroit -MI
27	Vanderbilt University School of Medicine	Jordan Berlin	美国	Nashville -TN
28	Massachusetts General Hospital	Anna Farago	美国	Boston -MA
29	Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute	Matthew Taylor	美国	Portland -OR
30	The West Cancer Center	Ari Vander Walde	美国	Memphis -TN
31	Georgetown University	Stephen Liu	美国	Washington -DC
32	Memorial Sloan Kettering Cancer Center	Alexander Drilon	美国	New York -NY
33	Huntsman Cancer Institute	Ignacio Garrido-Laguna	美国	Salt Lake City -UT
34	Stanford Cancer Center	Shivaani Kummar	美国	Palo Alto -CA
35	University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center	Lee Rosen	美国	Santa Monica -CA
36	Dartmouth Hitchcock Medical Center	Mary Chamberlin	美国	Lebanon -NH
37	West Virginia University Cancer Institute	Patrick Ma	美国	Morgantown -WV
38	Virginia Cancer Specialists	Alexander Spira	美国	Fairfax -VA
39	MedStar Health Research Institute	Dennis Priebat	美国	Washington -DC
40	Cancer Treatment Centers of America (CTCA) - Western Regional Medical Center	Glen Weiss	美国	Goodyear -AZ
41	Memorial Hospital	Luis Raez	美国	Pembroke -FL
42	Wake Forest Baptist Medical Center - Wake Forest University School of Medicine	Stefan Grant	美国	Winston-Salem -NC
43	Cleveland Clinic	Davendra Sohal	美国	Cleveland -OH
44	University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill	Juneko Grilley-Olson	美国	Chapel Hill -NC
45	University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance	Christina Baik	美国	Seattle -WA
46	Cancer Treatment Centers of America (CTCA) - Midwestern Regional Medical Center	Eugene Ahn	美国	Zion -IL
47	Sanford Health	Steven Powell	美国	Sioux Falls -SD
48	John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC	Martin Gutierrez	美国	Hackensack -NJ
49	Avera Cancer Institute	Brian Leyland-Jones	美国	Sioux Falls -SD