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恩曲替尼临床试验,NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排突变靶向药Entrectinib临床试验

信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台→

招募要求

药品名称:
恩曲替尼(靶向药)
治疗阶段:
经治或治疗失败
实验分期:
其他
适应症:
NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排突变的实体瘤

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招募详情

恩曲替尼临床试验,NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排突变靶向药Entrectinib临床试验
恩曲替尼临床试验信息

1、试验目的

通过 BICR 评估,确定携带 NTRK1/2/3、ROS1 或 ALK 基因重排的每类实体瘤患者人群(篮子)接受 Entrectinib 治疗后的客观缓解率(ORR)

2、试验设计

试验分类:安全性和有效性
试验分期:II 期
设计类型:单臂试验
随机化:非随机化
盲法:开放
试验范围:国际多中心试验

3、受试者信息

年龄:18 岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别:男+女
健康受试者:无

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤,而且根据核酸类诊断检测方法进行检测,该肿瘤携带一种预计分别转化成具有一个功能性 TrkA/B/C、ROS1 或 ALK 激酶结构域的融合蛋白的NTRK1/2/3、ROS1 或 ALK 基因重排,且不同时存在第二种致癌因素(例如 EGFR、KRAS)
2.对于通过当地实验室分子检测入组的患者,要求提交存档或新鲜的肿瘤组织(除非存在医学禁忌),在 Foundation Medicine,Inc. 或该地区其他认可的中心实验室进行独立中心分子检测
3.根据当地采用 RECIST v1.1 进行的评估,疾病可测量
4.无症状或既往接受过治疗并得到控制的 CNS 累及(包括软脑膜癌病)患者允许入组
5.允许既往抗癌治疗(对于肿瘤携带对应基因突变的患者,不包括已批准的或试验用 Trk、ROS1 或 ALK [仅 NSCLC 患者]抑制剂)
6.开始给予 Entrectinib 治疗时,既往化疗或小分子靶向治疗的用药时间必须至少分别过去 2 周或 5 个半衰期(以更短者为准)
7.开始给予 Entrectinib 治疗时,抗体导向治疗的用药时间必须已至少过去 4 周
8.允许给予既往化疗,前提是化疗结束已至少过去 14 天。接受脑部照射的患者必须在开始给予Entrectinib治疗前至少14天完成全脑放疗,和/或在开始给予 Entrectinib 治疗前至少 7 天完成立体定位性放射外科手术
9.年龄≥18 岁
10.东部肿瘤协作组织(ECOG)体力状态≤2 且最短预期寿命至少为 4 周
11.肝功能充分,标准如下:血清天冬氨酸氨基转移酶(AST;血清谷草转氨酶[SGOT])及丙氨酸氨基转移酶(ALT;血清谷丙转氨酶[SGPT])≤ 3.0 × 正常值上限(ULN);存在肝脏转移时≤ 5.0× ULN;血清总胆红素 ≤ 2.0×ULN;已知有吉尔伯特综合征病史且/或间接胆红素偶尔升高的患者符合入选资格
12.育龄期女性在筛选访视时的血清妊娠试验结果必须为阴性,而且不得在研究期间哺乳或计划怀孕。除非采取永久性避孕措施,或处于绝经后,否则所有女性患者都视为具有生育能力。绝经后是指在无其他医学原因(例如抗癌治疗导致的化学停经)的情况下至少 12 个月无月经
13.能够不用咀嚼、碾碎或打开胶囊吞服 Entrectinib
14.愿意遵守既定访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
15.在知情同意文件上签字并注明日期,表示患者(或法定代表)在开始给予 Entrectinib 治疗前已知晓本试验的所有相关内容

排除标准

1.当前正参与另一项治疗性临床试验
2. 携带 Trk、ROS1 或 ALK 基因重排的肿瘤患者既往接受过已批准的或试验用 Trk、ROS1 或 ALK [仅 NSCLC 患者]抑制剂治疗
3. 会对合乎条件的实体恶性肿瘤进行 Entrectinib 安全性或有效性测定产生干扰的其他既往癌症
4. 开始给予 Entrectinib 治疗前存在任何尚未完全痊愈的手术,会对 Entrectinib 的安全性或有效性测定产生干扰
5. 存在干扰 Entrectinib 安全性或有效性测定的任何疾病(过去3 个月内):心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、卒中、症状性心动过缓,或需要给予药物的未能控制的心律失常
6. 本研究筛选患者期间观察到,最近(过去 3 个月内)有症状性充血性心力衰竭或射血分数≤50%的病史
7. 有非药物诱导的 QTc 间期延长病史(例如至少间隔 24 小时进行的 ECG 检查显示重复出现 QTc 间期>450 ms)
8. 存在额外的尖端扭转型室性心动过速风险因素史(例如 QT 延长综合征家族史)
9. 周围感觉神经病≥2 级
10. 已知存在活动性感染,可影响 Entrectinib 的安全性或有效性评估(细菌性、真菌性或病毒性感染,包括人免疫缺陷病毒阳性)
11. 可影响药物吸收的活动性胃肠病(例如 Crohn 病、溃疡性结肠炎或短肠综合征)或其他吸收不良综合征
12. 已知患有间质性肺病、间质纤维化,或有过酪氨酸激酶抑制剂诱发性肺炎史
13. 存在其他重度急性或慢性内科疾病或精神病或实验室异常,可能会导致与参加本研究或研究药物给药相关的风险增加,或者可能会干扰研究结果的解读,并导致研究者认为患者不适合入选本研究,或导致研究者和/或申办者认为影响研究目的评估

研究者信息

1、主要研究者信息
姓名:陆舜
学位:肿瘤学博士
职称:主任医师
单位名称:上海市胸科医院
姓名:胡夕春
学位:医学博士
职称:主任医师
单位名称:复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
 序号 机构名称 (主要)研究者 国家 省(州)-城市
 1 上海市胸科医院 陆舜 中国 上海市 -上海市
 2 复旦大学附属肿瘤医院 胡夕春 中国 上海市 -上海市
 3 中国医学科学院北京协和医院 赵林 中国 北京市 -北京市
 4 华中科技大学同济医学院附属协和医院 董晓荣 中国 湖北省 -武汉市
 5 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 于雁 中国 黑龙江省 -哈尔滨市
 6 浙江省肿瘤医院 范云 中国 浙江省 -杭州市
 7 天津市肿瘤医院 史业辉 中国 天津市 -天津市
 8 四川省肿瘤医院 李娟 中国 四川省 -成都市
 9 北京肿瘤医院 赵军 中国 北京市 -北京市
 10 福建省肿瘤医院 林根 中国 福建省 -福州市
 11 深圳市人民医院 许瑞莲 中国 广东省 -深圳市
 12 湖南省肿瘤医院 杨农 中国 湖南省 -长沙市
 13 广州医科大学附属肿瘤医院 周明 中国 广东省 -广州市
 14 The Chinese University of Hong Kong Herbert Loong 中国香港 Sha Tin, New Territories -Sha Tin, New Territories
 15 The University of Hong Kong Thomas Yau 中国香港 HONG KONG -HONG KONG
 16 Princess Margaret Hospital CHI KIN CHENG 中国香港 Hong Kong -Hong Kong
 17 Queen Elizabeth Hospital Kam Hung Wong 中国香港 Kowloon -Kowloon
 18 Hong Kong Integrated oncology Centre Foon Yiu Cheung 中国香港 Hong Kong -Hong Kong
 19 Taipei Veterans General Hospital Chao-Hua Chiu 中国台湾 Taipei -Taipei
 20 National Cheng Kung University Hospital WU-CHOU SU 中国台湾 TAINAN -TAINAN
 21 National Taiwan University Hospital Chia-Chi Lin 中国台湾 Taipei -Taipei
 22 Austin Hospital Thomas John 澳大利亚 Victoria -Heidelberg
 23 Liverpool Hospital Victoria Bray 澳大利亚 New South Wales -Liverpool
 24 Newcastle Private Hospital Robin Paterson 澳大利亚 New South Wales -Newcastle
 25 Antwerp University Hospital Marc Peeters 比利时 Edegem -Edegem
 26 Institut de Cancerologie de l Ouest PATRICK SOULIE 法国 Angers -Angers
 27 Centre Leon Berard; Departement oncologie Medicale Philippe Cassier 法国 Lyon -Lyon
 28 Hospital Nord - AP-HM Marseille# Fabrice Barlesi 法国 MARSEILLE -MARSEILLE
 29 Institut Bergonie; Oncologie Sophie Cousin 法国 BORDEAUX -BORDEAUX
 30 Institut Curie; oncologie Medicale Christophe Le Tourneau 法国 PARIS -PARIS
 31 Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General NICOLAS PENEL 法国 LILLE -LILLE
 32 Institut De Cancerologie De L'ouest - Rene Gauducheau - Biology PATRICK SOULIE 法国 Angers Cedex 2 -Angers Cedex 2
 33 Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier DIEGO TOSI 法国 MonTPELLIER -MONTPELLIER
 34 Institut Claudius Regaud; Departement oncologie Medicale JEAN-PIERRE DELORD 法国 Toulouse -Toulouse
 35 Institut Gustave Roussy; Pathologie Thoracique BENJAMIN BESSE 法国 Villejuif -Villejuif
 36 Hospital de la Timone; oncologie Médicale Hématologie & Soins Palliatifs Florence Duffaud 法国 Marseille cedex 5 -Marseille cedex 5
 37 Universitaetsklinikum Koeln; Innere Medizin I, Haematologie Jürgen Wolf 德国 Koln -Koln
 38 Universitaetsmedizin Goettingen; Abteilung Haematologie und Onkologie Tobias Overbeck 德国 Gottingen -Gottingen
 39 Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte Serge Leyvraz 德国 Berlin -Berlin
 40 NCT Uniklinikum Heidelberg; Medizinische Onkologie Christoph Springfeld 德国 Heidelberg -Heidelberg
 41 Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie Christian Grohé 德国 Berlin -Berlin
 42 Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden Gunnar Folprecht 德国 Dresden -Dresden
 43 Università Campus Bio-Medico di Roma GIUSEPPE TONINI 意大利 Lazio -ROMA
 44 Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana U.O. oncologia Medica 2 Universitaria – Polo Oncologico ALFREDO FALCONE 意大利 Toscana -Pisa

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