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HA121-28临床试验,HA121-28片在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量探索及单、多次给药药代动力学研究I期临床试验

信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台→

招募要求

药品名称:
HA121-28片
治疗阶段:
经治或治疗失败
实验分期:
其他
适应症:
晚期实体瘤患者

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招募详情

HA121-28临床试验,HA121-28片在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量探索及单、多次给药药代动力学研究I 临床试验

1、试验目的

剂量递增阶段:观察 HA121-28 片在人体中的安全性,确定 HA121-28 片人体剂量限制性毒性(DLT)及最大耐受剂量(MTD)。
剂量扩展阶段:考察 HA121-28片单次、多次给药后的药代动力学特征,多次给药后在人体内是否蓄积。
共同目的:考察 HA121-28 片的安全性和耐受性;考察 HA121-28 片在晚期实体瘤受试者中的疗效。

2、试验设计

试验分类:药代动力学/药效动力学试验
试验分期:I 期
设计类型:单臂试验
随机化:非随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验

3、受试者信息

年龄:18 岁(最小年龄)至 75 岁(最大年龄)
性别:男+女
健康受试者:无

入选标准

1.志愿受试并签署知情同意书;2.年龄 18-75 周岁(包括 18 和 75 周岁),性别不限;
3.晚期实体瘤患者,标准治疗失败,由研究者判断适合接受小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗;
4.距离上次化疗、放疗、靶向治疗及手术治疗间隔 4 周;
5.ECOG 评分 0~1 分;
6.预期生存期至少 3 个月;
7.实验室检查满足如下标准: 中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板计数(PLT)≥100×109/L;血红蛋白(Hb)≥90 g/L(筛选检查前 14 天内未输血); 谷丙转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5 倍正常值上限(如有肝转移患者,≤5.0 倍正常值上限); 总胆红素≤1.5 倍正常值上限; 血清肌酐≤1.5 倍正常值上限;
8.男性及女性育龄受试者同意在治疗期间及治疗完成后 6 个月采取有效的避孕措施;女性受试者在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期患者。

排除标准

1.4 周内参加过其他药物临床试验;
2. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻,存在影响药物服用和吸收的多种因素;
3. 患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常(QTc 男性≥450 ms、女性≥470 ms)及 I 级心功能不全者;
4. 尿常规提示尿蛋白≥++且 24 小时尿蛋白>1.0g 者;
5. 根据研究者的判断,有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如不可控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等);
6. 进入研究前 4 周内有症状性转移性脑或脑膜肿瘤;
7. 距离上次系统性治疗间隔少于 4 周,上次治疗有未恢复为 1 级的不良事件(脱发和色素沉着除外);
8. 入组前 4 周内进行过外科大手术或尚未从之前的任何有创性操作中完全恢复;
9. 凝血功能异常:有出血性倾向(如活动性消化性溃疡)或正在接受溶栓或抗凝治疗者;
10. 经研究者判断具有肺部感染或肺炎或间质性肺炎,不适合参加研究者;
11. 有活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染者(HBV 病毒拷贝数≥104 拷贝/ml,HCV 病毒拷贝数≥103 拷贝/ml);
12. 人类免疫缺陷病毒感染者(HIV 阳性)或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或有器官移植史者;
13. 需要合并其他抗肿瘤治疗(包括各种放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗、中药治疗等);
14. 既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆;
15. 研究者认为不适合参加研究者。

研究者信息

1、主要研究者信息
姓名:徐瑞华
学位:医学博士
职称:主任医师
单位名称:中山大学肿瘤防治中心
2、各参加机构信息
 序号 机构名称 (主要研究者) 国家 省(州)-城市
 1 中山大学肿瘤防治中心 徐瑞华 中国 广东 -广州
 2 中国人民解放军第三0七医院 徐建明 中国 北京 -北京
 3 天津市肿瘤医院 史业辉 中国 天津 -天津

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